IMFINZI / TREMELIMUMAB ASTRAZENECA (durvalumab / trémélimumab) - Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 08 sept. 2023

Nature de la demande

Inscription

Nouvelle indication et Première évaluation.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement « en association à une chimiothérapie à base de platine, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique en l’absence de mutation activatrice de l’EGFR ou de ALK. »

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique par rapport à la chimiothérapie à base de platine.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

L’association IMFINZI – TREMELIMUMAB ASTRAZENECA (durvalumab/trémélimumab), en association à une chimiothérapie à base de platine, constitue une alternative en tant que traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique en l’absence de mutation activatrice de l’EGFR ou de ALK.

Toutefois, compte tenu des données disponibles, la place de cette association (durvalumab/trémélimumab) + chimiothérapie vis-à-vis des standards de traitement actuels (notamment le pembrolizumab en monothérapie uniquement si PD-L1≥50%, et pembrolizumab + chimiothérapie quelle que soit l’expression de PD-L1) ne peut être déterminée.

La Commission considère que la décision thérapeutique doit être prise après proposition documentée issue d’une réunion de concertation pluridisciplinaire. Ce choix devra prendre en compte les résultats d’efficacité et de tolérance de chaque protocole, ainsi que l’état général et le choix du patient. La Commission rappelle que les patients ayant un score ECOG > 1 n’ont pas été inclus dans l’étude.

Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

Le service médical rendu par l’association IMFINZI (durvalumab) et TREMELIMUMAB ASTRAZENECA (trémélimumab) est modéré dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

de la démonstration de la supériorité de durvalumab-trémélimumab en association à une chimiothérapie à base de sel de platine par rapport à la chimiothérapie seule, chez des patients non précédemment traités pour un cancer bronchique non à petites cellules métastatique, en terme de survie globale (HRstratifié = 0,77 ; IC95% [0,650 ; 0,916], p=0,00304) avec un estimation ponctuelle du gain absolu de 2,3 mois dans une étude de phase III randomisée en ouvert ;

et malgré :

un comparateur (chimiothérapie) qui n’est pas optimal à la date de l’évaluation ;
l’impossibilité de quantifier l’apport de cette association par rapport aux alternatives disponibles et ainsi de préciser sa place dans la stratégie thérapeutique ;
du profil de tolérance marqué par un surcroît d’événements indésirables graves (44,2 %) , d’événements indésirables de grades = 3 (65,8%), d’arrêt définitif du traitement lié à un événement indésirable (22,1 %) et EI immunomédiés (33,6 %) ;
l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie ;

la Commission considère que l’association IMFINZI (durvalumab) et TREMELIMUMAB ASTRAZENECA (trémélimumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie à base de platine, au même titre que l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab), dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique en l’absence de mutation activatrice de l’EGFR ou de ALK.