ADTRALZA (tralokinumab) - Dermatite atopique chez l'adolescent à partir de 12 ans

Le service médical rendu par ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu de :

• la démonstration de la supériorité du tralokinumab 300 mg toutes les 2 semaines (deux injections d’ADTRALZA 150 mg) en injection sous-cutanée versus placebo dans une étude de phase III (ECZTRA 6) de bonne qualité méthodologique, en termes de réduction de la sévérité de la maladie (réponses IGA 0 ou 1, EASI 75) et du prurit (réponse prurit NRS = 4), avec une quantité d’effet cliniquement pertinente, chez des adolescents à partir de 12 ans ayant une dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique,
• la démonstration de la supériorité du tralokinumab 300 mg toutes les 2 semaines versus placebo en termes de qualité de vie (score CDLQI) mais avec une quantité d’effet non cliniquement pertinente,
• des résultats à la semaine 72 de l’étude d’extension (ECZTEND) montrant le maintien, voire une amélioration, des réponses cliniques observées à l’inclusion dans cette étude, chez des patients traités par 300 mg de tralokinumab toutes les 2 semaines,
• d’une tolérance à court et à moyen terme comparable à celle observée chez l’adulte,
• d’un développement concomitant à celui de DUPIXENT (dupilumab), autre médicament anti-interleukines,
• de la réévaluation en cours de la place de RINVOQ (upadacitinib, anti-JAK) par la Commission de la transparence, consécutivement à la réévaluation de la classe des anti-JAK par l’EMA (PRAC) qui a conduit à des restrictions d’utilisation (voir le RCP de l’upadacitinib),

la Commission considère qu’ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, apporte comme DUPIXENT (dupilumab) une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.