PASSEO 18 LUX

Ballon périphérique à élution de paclitaxel
Avis sur les dispositifs médicaux et autres produits de santé - Mis en ligne le 22 sept. 2023

Nature de la demande

Demande d'inscription (titre V)

Service attendu

Suffisant
  • Artériopathie oblitérante des membres inférieurs, symptomatique au stade ischémie critique ou claudication intermittente imputable à une lésion de novo (sténose de longueur ≤ 18 cm et ≥ 70% ou occlusion ≤ 10cm) de l’artère fémoro-poplitée au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 7 mm.
  • Artériopathie oblitérante des membres inférieurs, symptomatique au stade ischémique critique ou claudication intermittente imputable à une resténose intra-stent de l’artère fémoro-poplitée au-dessus du genou ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 7 mm nécessitant une revascularisation de l’artère.

La CNEDiMTS attire l’attention des prescripteurs sur le fait que les produits enrobés de paclitaxel doivent être réservés aux patients présentant un risque particulièrement élevé de resténose pour lesquels le praticien peut estimer que les bénéfices d’utilisation d'un produit enrobé de paclitaxel sont supérieurs au risque à moyen terme soulevé par la méta-analyse de Kastanos et al. Dans ce cas, le patient doit être préalablement informé des avantages de ce choix par rapport à l’augmentation du risque de décès observé et être associés à la prise de décision.


Amélioration du service attendu

V (absence)

Par rapport à IN.PACT ADMIRAL


Laboratoire / Fabricant
BIOTRONIK France SAS (France)