SPIKEVAX (élasoméran / davesoméran / andusoméran) - COVID-19

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 06 oct. 2023

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Primo-inscription.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2, dans le cadre de la primovaccination et du rappel, chez les adultes de plus de 30 ans, selon les recommandations en vigueur de la HAS.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

En février 2023, dans l’objectif d’orienter les pouvoirs publics, la HAS a émis des recommandations relatives à l’anticipation des campagnes de vaccination en 2023.

Bien qu'il demeure impossible à ce stade de prédire précisément l’évolution du virus SARS-CoV-2, et en vue d’élaborer des recommandations de campagnes vaccinales en 2023, la HAS considère comme le plus probable le fait que la situation sanitaire en 2023 soit caractérisée par des reprises épidémiques périodiques causées par un variant proche des variants actuellement circulants.

Afin de conférer un niveau de protection vaccinale suffisant pour réduire la morbi-mortalité associée à la COVID-19 et donc de diminuer le nombre de décès et la survenue de forme grave nécessitant des hospitalisations, la HAS préconise de vacciner contre la COVID-19 à l’automne 2023 les personnes les plus à risque de forme grave de la maladie, en particulier :

les personnes âgées de 65 ans et plus ;
les nourrissons à partir de 6 mois, enfants, adolescents et adultes atteints de comorbidités ayant un risque plus élevé de forme grave de la maladie (hypertension artérielle compliquée, problèmes cardiaques, vasculaires, hépatiques, rénaux, pulmonaires, diabète, obésité, cancers, personnes transplantées, personnes atteintes de trisomie 21 ou de troubles psychiatriques ou de démence) ;
les femmes enceintes ;
les personnes immunodéprimées ;
les personnes atteintes de toute autre comorbidité, en prenant en compte la situation médicale individuelle, dans le cadre d’une décision médicale partagée avec l’équipe soignante ;
les personnes vivant dans l’entourage ou en contacts réguliers avec des personnes immunodéprimées ou vulnérables, y compris les professionnels des secteurs sanitaire et médicosocial.

Pour des raisons de mobilisation et de logistique, la HAS recommande de coupler cette campagne de vaccination à celle de la grippe, et de considérer que la date de début de la campagne contre la COVID-19 soit déterminée par la date de début de la vaccination contre la grippe saisonnière.

Pour les personnes âgées de 80 ans et plus et les personnes immunodéprimées dont la protection immunitaire diminue plus rapidement dans le temps ainsi que pour toute personne à très haut risque selon chaque situation médicale individuelle et dans le cadre d’une décision médicale partagée avec l’équipe soignante, la HAS recommande qu’ils puissent bénéficier d’une dose de rappel supplémentaire (en respectant un délai d’au moins six mois depuis la dernière dose ou infection).

Se référer aux recommandations nationales en termes de stratégie d’utilisation des traitements prophylactiques et curatifs de la COVID-19.

Dans le périmètre du remboursement :

La Commission de la transparence considère que SPIKEVAX (vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19) doit être utilisé selon son AMM et selon les recommandations vaccinales en vigueur. Il doit être utilisé pour la primovaccination et le rappel chez les sujets âgés de plus de 30 ans, en particulier chez les sujets à risque de forme grave de la COVID-19, pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2.

La Commission souligne que l’efficacité de cette stratégie de prévention est conditionnée par l’obtention d’une couverture vaccinale la plus élevée possible et par l’évolution de l’épidémiologie.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés.

Recommandations particulières

Recommandations particulières au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins liées au médicament

La Commission rappelle que la mise en œuvre des vaccins anti-COVID-19 ne dispense pas les patients du respect des mesures barrières et de distanciation physique dans le cadre de la lutte contre la COVID-19.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par SPIKEVAX (vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19) est important pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2, dans le cadre de la primovaccination et du rappel, chez les adultes de plus de 30 ans, selon les recommandations en vigueur de la HAS.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

II (important)

Compte tenu :

du besoin médical persistant de disposer de vaccins dans la prévention des infections à SARS-CoV-2 en fonction de l’évolution de la situation épidémiologique et de l’émergence régulière de nouveaux variants ;
des données prises en compte par les recommandations en vigueur de la HAS, à savoir :
- de la démonstration versus placebo de l’efficacité du vaccin SPIKEVAX monovalent original (vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19) sur la réduction du nombre de cas de COVID-19 symptomatiques, y compris chez les patients de plus de 65 ans avec une efficacité vaccinale de 94,1%, IC95% = [89,3 ; 96,8] en primovaccination chez 30 415 sujets adultes (étude COVE P301, de phase III),
- des données d’immunogénicité obtenues avec les différents variants en primo-vaccination et en rappel prises en compte pour établir les recommandations vaccinales en vigueur,
- des données observationnelles issues des études en vie réelle qui confortent les résultats en termes d’hospitalisations et de décès en primo-vaccination et en rappel notamment en France,
- des données de pharmacovigilance et de pharmaco-épidémiologie qui ont permis d’identifier un risque de myocardite plus élevé chez les sujets de moins de 30 ans et d’exclure cette population des recommandations de la HAS ;
des nouvelles données versées dans le dossier qui, à ce jour, n’ont pas fait l’objet d’une actualisation des recommandations vaccinales ;

et malgré :

l’absence de nouvelles données cliniques d’efficacité en complément des données d’immunogénicité disponibles ;
les points particuliers en matière de tolérance, tels que les troubles menstruels, le syndrome de Parsonage-Turner, la surdité, l’hypertension artérielle et des maladies auto-immunes faisant l’objet d’une surveillance par l’ANSM dans le cadre de l'enquête nationale de pharmacovigilance relative aux vaccins contre la COVID-19 ;
des incertitudes à long terme, notamment sur la durée de protection conférée ;

la Commission considère que SPIKEVAX (vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2, dans le cadre de la primovaccination et du rappel, chez les adultes de plus de 30 ans, et selon les recommandations nationales en vigueur.

Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 10 octobre 2023

La Commission évaluation économique et de santé publique conclut que :

L‘analyse de l’efficience ne permet pas d’analyser l’efficience propre au vaccin SPIKEVAX comparativement aux alternatives disponibles dans la population visée par la recommandation vaccinale. Les données actuelles ne permettent pas de conduire une telle analyse.
Au prix revendiqué et selon les hypothèses retenues dans la modélisation, la comparaison de la stratégie de rappel vaccinal au cours de laquelle le vaccin SPIKEVAX est notamment mis à disposition en comparaison à une stratégie d’absence de rappel vaccinal, aboutit à un RDCR (ratio différentiel coûts-résultats) de 18 €/QALY (et de 15 €/année de vie) sur un horizon temporel vie entière au cours duquel la circulation du virus est limitée à un an :
ce faible RDCR, peut s’expliquer par un faible surcoût (2 808 200 €) au regard des coûts totaux associés à chacune des stratégies comparées (respectivement 6,441 Md€ et 6,438 Md€), et par un gain substantiel de QALY (158 789) au sein de la population d’analyse ;
le RDCR est très sensible à l’intensité de l’épidémie et à l’efficacité vaccinale contre cette dernière, et en particulier aux variations de la cinétique du déclin de l’immunité conférée par l’infection et par la vaccination. Il est probablement sous-estimé du fait notamment de choix favorables à la stratégie évaluée s’agissant de la prise en compte du COVID-long et n’a pas fait l’objet d’un exercice de validité externe.

> SPIKEVAX - Avis économique (pdf)