VAXNEUVANCE (Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (15-valent, adsorbé)) - Streptococcus pneumoniae de 6 semaines à moins de 18 ans

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 09 nov. 2023

Nature de la demande

Extension d'indication

Première évaluation.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’immunisation active pour la prévention des infections invasives, des pneumonies et des otites moyennes aiguës causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 semaines à moins de 18 ans, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant du 27 juillet 2023.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Au terme de son évaluation, la HAS considère que le vaccin VAXNEUVANCE (VPC15) peut être intégré dans la stratégie vaccinale française pour la prévention des infections invasives, des pneumonies et des otites moyennes aiguës à pneumocoques chez les nourrissons, les enfants et les adolescents de 6 semaines à moins de 18 ans.

La HAS estime que les bénéfices supplémentaires conférés par l’ajout de deux sérotypes (22F et 33F responsables respectivement de 5,13 % et 1,71 % des bactériémies et 0 % et 5,88 % des méningites à pneumocoques en 2020) justifient l’utilisation de VAXNEUVANCE (VPC15) en alternative au vaccin VPC13.

Conformément au calendrier de vaccination actuellement en vigueur, la HAS recommande les schémas vaccinaux suivants :

Pour l’ensemble des nourrissons jusqu’à l’âge de 2 ans :

les nourrissons âgés de 2 à 6 mois : une dose de VAXNEUVANCE (VPC15) ou VPC13 à 2 mois (8 semaines) et à 4 mois avec une dose de rappel à 11 mois ;
les nourrissons âgés de 7 à 11 mois non vaccinés antérieurement : deux doses de VAXNEUVANCE (VPC15) ou VPC13 à deux mois d’intervalle suivies d’une dose de rappel un an plus tard ;
les nourrissons âgés de 12 à 23 mois non vaccinés antérieurement : deux doses de VAXNEUVANCE (VPC15) ou VPC13 à au moins deux mois d’intervalle.

Pour les prématurés et les nourrissons à risque élevé d’infection pneumococcique (IP) :

une dose de VAXNEUVANCE (VPC15) ou VPC13 à 2 mois (8 semaines), 3 et 4 mois avec un rappel à l’âge de 11 mois.

Pour les enfants à risque élevé d’IP âgés de 2 ans à moins de 5 ans (soit 59 mois au plus) :

non vaccinés antérieurement avec un vaccin conjugué : deux doses de VAXNEUVANCE (VPC15) ou VPC13 à deux mois d’intervalle, suivies d’une dose de vaccin 23-valent (VPP23) au moins deux mois après la deuxième dose de vaccin conjugué 15-valent ;
vaccinés avant l’âge de 24 mois avec un vaccin conjugué : une dose de VPP23.

Pour les enfants âgés de 5 ans et plus, à risque élevé d’IP, quel que soit le risque :

les personnes non antérieurement vaccinées reçoivent la primo-vaccination pneumococcique par une dose de VAXNEUVANCE (VPC15) ou VPC13 suivie d’une dose de VPP23 ;
les personnes qui n’ont reçu antérieurement que le vaccin VPP23 pourront recevoir une injection de VAXNEUVANCE (VPC15) ou VPC13 si la vaccination antérieure remonte à plus de 1 an ; l’injection ultérieure du VPP23 sera pratiquée avec un délai minimal de cinq ans par rapport à la date d’injection du VPP23 ;
les personnes déjà vaccinées avec la séquence VPC13 - VPP23 ou VAXNEUVANCE (VPC15) - VPP23 pourront recevoir une nouvelle injection de VPP23 en respectant un délai de cinq ans après la précédente injection de ce même vaccin.

La HAS précise que la stratégie de vaccination antipneumococcique sera actualisée en fonction de l’évolution des données, notamment au regard de l’avis de l’EMA sur l’AMM de vaccins avec une plus large couverture sérotypique et selon l’évolution de la situation épidémiologique.

Recommandations particulières

Recommandations particulières au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins liées au médicament

La Commission souligne que l’efficacité de cette stratégie de prévention est conditionnée par l’obtention d’une couverture vaccinale la plus élevée possible et par l’évolution de l’épidémiologie des sérotypes pneumococciques.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par VAXNEUVANCE (vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (15-valent, adsorbé)), est important dans l’immunisation active pour la prévention des infections invasives, des pneumonies et des otites moyennes aiguës à pneumocoques chez les nourrissons, les enfants et les adolescents de 6 semaines à moins de 18 ans, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant du 27 juillet 2023.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte-tenu :

du besoin médical à étoffer l’offre vaccinale contre les infections à pneumocoque en fonction de l’évolution de la situation épidémiologique des infections causées par Streptococcus pneumoniae, notamment en raison de l’émergence de nouveaux sérotypes non vaccinaux ;
de la non-infériorité de la réponse immunitaire induite par VAXNEUVANCE (vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (15-valent, adsorbé) ou VPC15) par rapport à PREVENAR 13 (vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé) ou VPC13) en termes de taux de réponse sérologique et de moyennes géométriques des titres d’anticorps pour les 13 sérotypes communs couverts par PREVENAR 13 (VPC13) à J30 après la dernière dose ;
de la supériorité de la réponse immunitaire induite par VAXNEUVANCE (VPC15) par rapport à PREVENAR 13 (VPC13) en termes de taux de réponse sérologique et de moyennes géométriques des titres d’anticorps pour les 2 sérotypes additionnels (22F et 33F) à J30 après la dernière dose ;
des données de co-administration avec des vaccins pédiatriques (INFANRIX HEXA, ROTARIX, RECOMBIVAX HB, ROTATEQ, PENTACEL, VAQTA, HIBERIX, MMRII et VARIVAX) ayant montré une non-infériorité de VAXNEUVANCE (VPC15) par rapport à PREVENAR 13 (VPC13) en termes d’immunogénicité vis-à-vis des antigènes contenus dans ces vaccins ;
d’un profil de tolérance favorable bien que marqué par une incidence plus élevée de l’irritabilité dans le groupe VAXNEUVANCE (VPC15) par rapport au groupe PREVENAR 13 (VPC13) ;

mais,

d’un impact supplémentaire potentiel sur la réduction de la morbi-mortalité conféré par l’ajout de 2 sérotypes (22F et 33F) qui ne peut être apprécié en l’absence de donnée d’efficacité clinique et du fait de la faible représentation de ces sérotypes circulants en France (22F et 33F responsables respectivement de 5,13 % et 1,71 % des bactériémies et de 0 % et 5,88 % des méningites à pneumocoques en 2020). À noter que les sérotypes les plus fréquemment isolés dans les IIP chez les enfants de moins de 15 ans en 2020 étaient les sérotypes 24F, 10A et 23B, non inclus dans les vaccins antipneumococciques. Ils représentent respectivement 16,24 %, 10,26 % et 10,26 % des bactériémies et 11,76 %, 13,73 % et 5,88 % des méningites ;
des résultats hétérogènes concernant la réponse immunitaire contre le sérotype vaccinal 6A à J30 après la troisième dose (critère de non-infériorité non atteint dans l’étude PNEU-PED et réponse immunitaire plus faible dans le groupe VAXNEUVANCE (VPC15) dans l’étude PNEU-LINK) ;

la Commission considère que VAXNEUVANCE (vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (15-valent, adsorbé)) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l’immunisation active pour la prévention des infections invasives, des pneumonies et des otites moyennes aiguës à pneumocoques chez les nourrissons, les enfants et les adolescents de 6 semaines à moins de 18 ans.

Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 23 janvier 2024.

L’évaluation, présentée par la société MSD France, soutient une demande d’inscription de VAXNEUVANCE (V114) sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et des médicaments agréés à l’usage des collectivités et divers services publics dans le cadre d’une extension d’indication. La demande de remboursement concerne la population des nourrissons, enfants et adolescents de 6 semaines à moins de 18 ans. La demande de remboursement est superposable à l’indication de l’AMM obtenue le 21/10/2022 en procédure centralisée.

Selon les, la mise à disposition du vaccin pneumococcique polyosidique conjugué V114 dans la stratégie vaccinale pédiatrique conduirait à une dominance du vaccin V114 par rapport au vaccin VPC13 (reposant sur un différentiel de coûts de -1,9% et de 0,0007% sur la qualité de vie) conditionnée par les hypothèses retenues dans la modélisation.

Dans le cadre de ce dossier, aucune analyse d’impact budgétaire n’a été fournie par l’industriel.

> VAXNEUVANCE - Avis économique (pdf)