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APEXXNAR (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed))
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Première évaluation.
L'essentiel
Avis favorable au remboursement dans l’immunisation active pour la prévention des maladies invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Quel progrès ?
Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
Au terme de son évaluation, la HAS considère que le vaccin VPC20 peut être intégré dans la stratégie vaccinale française pour la prévention des maladies invasives et des pneumonies à pneumocoque chez les personnes à risque âgées de 18 ans et plus.
La HAS estime que les bénéfices supplémentaires conférés par l’ajout de sept sérotypes ainsi qu’une simplification du schéma vaccinal justifie l’utilisation préférentielle du vaccin VPC20 seul en remplacement du schéma VPC13 – VPP23 actuellement en vigueur. La HAS ne recommande donc plus l’utilisation des vaccins VPC13 et VPP23 chez l’adulte.
La HAS espère ainsi que cette simplification du schéma de vaccination permettra de faire progresser la couverture vaccinale, actuellement très insuffisante chez les adultes éligibles à la vaccination antipneumococcique. La HAS rappelle également que, compte tenu de l’immunité plus intense et plus durable consécutive à une injection de vaccin conjugué (comparativement à celle observée avec le VPP23), la nécessité d’une revaccination avec une dose ultérieure de VPC20 n’est pas établie à ce jour. Par conséquent, la HAS insiste sur l’importance de conduire des études, notamment d’efficacité en vie réelle, pour documenter la protection à long terme conférée par un vaccin polyosidique conjugué (VPC). Elle rappelle en outre qu’à la différence du vaccin polyosidique non conjugué, les vaccins conjugués sont efficaces sur le portage et peuvent induire une immunité de groupe en cas de couverture vaccinale élevée.
La HAS ne recommande pas de campagne de rattrapage de vaccination. Les adultes éligibles à la vaccination pneumococciques ayant déjà reçu un ou des vaccins avant la mise en place de ce schéma vaccinal poursuivront leur schéma de vaccination selon les schémas recommandés ci-dessous :
- Les personnes ayant reçu une seule dose de VPC13 ou une seule dose de VPP23 reçoivent une dose de VPC20 si la vaccination antérieure remonte à plus de 1 an ;
- Les personnes déjà vaccinées avec la séquence VPC13 - VPP23 pourront recevoir une injection de VPC20 en respectant un délai de cinq ans après la précédente injection.
La HAS rappelle l’importance de la surveillance sérotypique des infections à pneumocoque afin d’adapter la stratégie vaccinale antipneumococcique à la situation épidémiologique.
Cet avis sera revu en fonction de l’évolution des données disponibles, en particulier les données sur la durée de protection conférée par la vaccination antipneumococcique avec un vaccin conjugué, et selon l’évolution de la situation épidémiologique.
Dans le périmètre du remboursement :
La Commission de la transparence considère qu’APEXXNAR (vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (20-valent, adsorbé)) doit être utilisé selon son AMM et selon les recommandations vaccinales en vigueur. Il doit être utilisé dans l’immunisation active pour la prévention des maladies invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
La Commission salue la simplification du schéma de vaccination et soutient l’utilisation préférentielle d’APEXXNAR (vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (20-valent, adsorbé)) seul en remplacement du schéma VPC13 – VPP23 actuellement en vigueur, compte tenu des bénéfices supplémentaires conférés par l’ajout de sept sérotypes, et conformément aux recommandations vaccinales de la HAS de juillet 2023.
La Commission souligne que l’efficacité de cette stratégie de prévention est conditionnée par l’obtention d’une couverture vaccinale la plus élevée possible et par l’évolution de l’épidémiologie des sérotypes pneumococciques.
Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés.
Recommandations particulières
Recommandations particulières au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins liées au médicament
La Commission salue la simplification du schéma de vaccination et soutient l’utilisation préférentielle d’APEXXNAR (vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (20-valent, adsorbé)) seul en remplacement du schéma VPC13 – VPP23 actuellement en vigueur, compte tenu des bénéfices supplémentaires conférés par l’ajout de sept sérotypes, et conformément aux recommandations vaccinales de la HAS de juillet 2023.
La Commission souligne que l’efficacité de cette stratégie de prévention est conditionnée par l’obtention d’une couverture vaccinale la plus élevée possible et par l’évolution de l’épidémiologie des sérotypes pneumococciques.
Aussi, conformément aux recommandations vaccinales de la HAS de juillet 2023, la Commission rappelle l’importance de conduire des études, notamment d’efficacité en vie réelle, pour documenter la protection à long terme conférée par un vaccin polyosidique conjugué (VPC).
Clinical Benefit
| Substantial |
Considering all these elements, the Committee deems that the clinical benefit of APEXXNAR (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)), is substantial in the active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older, in accordance with the current HAS recommendations issued on 27 July 2023. |
Clinical Added Value
| no clinical added value |
Considering:
but:
the Committee deems that APEXXNAR (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)) provides no clinical added value (CAV V) in the active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. |
