Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
Modification des conditions de l'inscription.
L'essentiel
Avis favorable au remboursement en traitement additionnel, dans le traitement de l’urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux traitements antihistaminiques anti-H1.
Quel progrès ?
Un progrès thérapeutique mineur dans la stratégie thérapeutique.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
La Commission considère que XOLAIR (omalizumab) reste un traitement de 2e intention dans l’urticaire chronique spontanée, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, en traitement additionnel aux antihistaminiques anti-H1 en cas de réponse insuffisante à ces derniers malgré une prise en charge optimisée. Selon les recommandations françaises5 et internationales6, les antihistaminiques doivent être utilisés jusqu’à 4 fois la dose préconisée par l’AMM avant d’envisager un traitement par omalizumab.
Clinical Benefit
Substantial
Le service médical rendu par XOLAIR 150 mg (omalizumab) solution injectable en seringue préremplie, devient important dans l’indication AMM.
Clinical Added Value
minor
Compte tenu :
du besoin médical non couvert en cas d’échec d’un traitement antihistaminique optimisé ;
de la démonstration dans deux études de phase III de bonne qualité méthodologique (ASTERIA I et II), chez des patients âgés de 12 à 75 ans ayant une urticaire chronique spontanée sévère en échec du traitement antihistaminique jusqu’à 4 fois la dose de l’AMM, de la supériorité de l’omalizumab par rapport au placebo, en traitement additionnel, sur l’ensemble des critères de jugement (p < 0,0001 pour toutes les comparaisons) soit :
la variation du score de prurit ISS hebdomadaire à S12 par rapport à l’inclusion (critère de jugement principal) : variation de de -9,40 et -9,77 avec l’omalizumab vs -3,63 et -5,14 avec le placebo mais non cliniquement pertinente dans l’étude ASTERIA II ;
et les critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment le pourcentage de répondeurs UAS7 ≤ 6 (52 % et 66 % dans le groupe omalizumab vs 11 % et 19 % dans le groupe placebo) et le pourcentage de rémissions complètes (34 % et 44 % dans le groupe omalizumab vs 5 % et 9 % dans le groupe placebo) ;
des résultats de l’étude de phase IV EXTEND, randomisée, en double-aveugle, multicentrique ayant mis en évidence un pourcentage d’aggravation de la maladie (score UAS7 > 12 pendant au moins 2 semaines consécutives entre les semaines 24 et 48) moins important dans le groupe omalizumab (21 %) que dans le groupe placebo (60,4 %, p < 0,0001) chez des patients initialement répondeurs à un traitement de 24 semaines par omalizumab ;
des résultats de l’étude post-inscription LUCIOL, avec un suivi d’un an, ayant montré une utilisation de XOLAIR (omalizumab) conforme au RCP et aux recommandations pour une majorité de patients et des résultats d’efficacité cohérents avec ceux des études pivot ;
des données de tolérance à 1 an dans les études XTEND et LUCIOL qui ont montré un profil de tolérance inchangé, marqué principalement par des sinusites, des céphalées, des arthralgies, des réactions au site d’injection et des infections des voies aériennes supérieures ;
mais compte tenu de :
des incertitudes qui persistent sur les risques carcinogènes et tromboemboliques artériels mentionnés comme risques importants potentiels dans le Plan de gestion des risques ;
la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu de XOLAIR 150 mg (omalizumab) solution injectable en seringue préremplie reste mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’urticaire chronique spontanée, en traitement additionnel, chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux traitements antihistaminiques anti-H1.
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