SUVREZA (rosuvastatine calcique/ézétimibe) - Hypercholestérolémie

Le service médical rendu par SUVREZA (rosuvastatine/ézétimibe), 10 mg/10 mg et 20 mg/10 mg, gélule, est important dans le traitement de l'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) chez les patients adultes qui ne sont pas contrôlés de manière adéquate par une statine seule.

Compte tenu :

• de la démonstration de la supériorité sur la réduction du taux de LDL-c après 6 semaines de traitement de l’association fixe rosuvastatine/ézétimibe, aux dosages de 20 mg/10 mg et de 40 mg/10 mg, par rapport à la rosuvastatine à la dose maximale tolérée de 40 mg chez les patients à très haut risque cardio-vasculaire atteints d’hypercholestérolémie primaire (polygénique ou hétérozygote) non contrôlés de manière adéquate par une dose quotidienne stable de 10 ou 20 mg de rosuvastatine ou de statine équivalente ;
• d’un profil de tolérance favorable avec des effets indésirables observés avec l’association fixe conformes à ceux qui sont connus et attendus avec les deux principes actifs pris séparément ;

mais au regard :

• d’une efficacité de l’association de l’ézétimibe à la rosuvastatine qui n’a été démontrée uniquement que sur un critère biologique (réduction du taux de LDL-c), l’efficacité en termes de morbi-mortalité n’ayant pas été démontrée à ce jour ;
• d’un besoin médical actuellement couvert par les alternatives disponibles (associations de molécules libres constituant la bithérapie statine/ézétimibe et associations fixes comprenant une statine et l’ézétimibe ayant l’AMM dans l’indication concernée) ;

la Commission considère que SUVREZA (rosuvastatine/ézétimibe) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) chez les patients adultes qui ne sont pas contrôlés de manière adéquate par une statine seule.