LUNSUMIO (mosunétuzumab) - Lymphome folliculaire (LF)

Primo-inscription.

L'essentiel

Avis défavorable au remboursement dans l’indication « en monothérapie pour le traitement de patients adultes présentant un lymphome folliculaire (LF) en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs. ».

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Compte tenu :

• l’absence de données robustes permettant de démontrer l’efficacité du LUNSUMIO (mosunetuzumab) et d’en évaluer la quantité d’effet avec un niveau de preuve suffisant dans l’indication validée par l’AMM, les seules données disponibles sont issues d’une étude de phase I/Ib suivie d’une phase I/II non comparative multi cohortes (GO29781) ;
• les données disponibles des comparaisons indirectes ne permettant pas de quantifier l’apport thérapeutique de ce produit par rapport aux alternatives disponibles du fait des biais majeurs relevés lors de son analyse ;
• de l’absence de comparaison aux traitements actuellement disponibles alors que celle-ci était réalisable ;
• du profil de tolérance marqué notamment par une proportion d’événements indésirables de grade ≥ 3 de 70 %, et des événements indésirables graves chez environ la moitié des patients (46,7 %).

LUNSUMIO (mosunetuzumab) n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique du lymphome folliculaire (LF) en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés.