- Avis de la CT du 08 novembre 2023
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- Analyse économique
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NUBEQA (darolutamide) - Cancer de la prostate hormonosensible métastatique (CPHSm)
Nature de la demande
Première évaluation.
L'essentiel
Avis favorable au remboursement de NUBEQA (darolutamide) indiqué : « en association avec le docétaxel et un traitement par suppression androgénique, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à une stratégie thérapeutique associant le docétaxel et l'ADT dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormonosensible (CPHSm) ».
Quel progrès ?
Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
La Commission considère que NUBEQA (darolutamide) est une option de traitement de première ligne indiquée en association au docétaxel et à la suppression androgénique (ADT) pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (CPHSm).
En l’absence de données comparatives robustes, la place de NUBEQA (darolutamide) versus les autres options thérapeutiques disponibles en première ligne, à savoir l’enzalutamide, l’apalutamide ou l’acétate d’abiratérone (en association avec la prednisone ou la prednisolone), ne peut être précisée.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu (SMR) par NUBEQA (darolutamide) en association au docétaxel est important dans l’extension d’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| III (modéré) |
Compte tenu :
et ce malgré :
la Commission considère que NUBEQA (darolutamide) en association au docétaxel et à la suppression androgénique apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus docétaxel associé à la suppression androgénique dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (CPHSm). |
Avis économique
Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 23/01/2024.
L’avis économique porte sur une indication superposable à celle demandée au remboursement, à savoir le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (CPHSm).La CEESP a été en mesure de conclure sur le niveau d’efficience du produit, avec un différentiel coût-résultat (RDCR) de 254 791 €/AVG versus l’association abiratérone (générique) + ADT, au prix revendiqué et sur un horizon temporel de 15 ans. Cependant l’analyse de référence, fondée sur les années de vie gagnées ajustées par la qualité de vie (QALYs), n’a pas été retenue par la CEESP en raison d’une réserve majeure portant sur la méthode d’estimation des scores d’utilité associés aux différents états de santé.
L’impact budgétaire associé à l’introduction de NUBEQA (darolutamide) représente une hausse des dépenses de l’Assurance Maladie dans l’indication de 5,6% sur 5 ans.
> NUBEQA - avis économique (pdf)
