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HYQVIA (immunoglobuline humaine normale (co-administrée avec la hyaluronidase humaine recombinante)) - Immunoglobuline

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 18 déc. 2023

Nature de la demande

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Réévaluation à la demande du laboratoire.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans le « traitement substitutif chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgés de 0 à 18 ans) atteints de :

  • déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d’anticorps ;
  • déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d’infections sévères ou récurrentes, sous traitement antimicrobien inefficace, et présentant soit un déficit avéré des anticorps spécifiques (DAAS), soit d’un taux d’IgG sérique de < 4 g/L. »

 

Quel progrès ?

Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

  • Dans le périmètre du remboursement :

Le traitement par immunoglobuline par voie IV ou SC concerne les patients atteints de déficits immunitaires primitifs avec défauts de production d'anticorps ou secondaires. Il convient de rappeler que chez les patients ayant un déficit immunitaire primitif ou secondaire avec hypogammaglobulinémie, la prévention des infections porte également sur les vaccinations antigrippales et anti-pneumococciques. L’administration d’Ig humaines polyvalentes se fait soit par voie intraveineuse toutes les 3 ou 4 semaines (en milieu hospitalier), soit par voie sous-cutanée, en hebdomadaire ou toutes les 3 ou 4 semaines selon la spécialité. Le traitement doit assurer un taux d'IgG résiduel (c'est-à-dire avant l'injection suivante d'Ig) d'au moins 5 à 6 g/l et approchant 8 g/l. Après le début du traitement par Ig par voie IV, l'équilibre s'effectue en 3 à 6 mois. L’administration par voie sous-cutanée peut être substituée à la voie IV.

Au même titre que les autres spécialités d’immunoglobuline humaine normale, HYQVIA (immunoglobuline humaine normale co-administrée avec la hyaluronidase humaine recombinante) 100 mg/ml solution pour perfusion sous-cutanée, est un traitement de première intention dans le traitement de substitution chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 0 à 18 ans) atteints de déficits immunitaires primitifs ou secondaires.

Compte tenu de l’absence de donnée comparative versus les autres immunoglobulines (IV ou SC), le choix d’une immunoglobuline par rapport à une autre ne peut être précisé. Ce choix dépend par ailleurs des caractéristiques et de la préférence du patient.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Chez l’adulte, le service médical rendu par HYQVIA (immunoglobuline humaine normale coadministrée avec la hyaluronidase humaine recombinante) 100 mg/ml, par voie sous-cutanée, reste important dans les indications de l’AMM.

Chez l’enfant et l’adolescent (âgés de 0 à 18 ans), le service médical rendu par HYQVIA (immunoglobuline humaine normale coadministrée avec la hyaluronidase humaine recombinante) 100 mg/ml, par voie sous-cutanée, est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Chez l’adulte :

Compte tenu :

  • du besoin médical actuellement couvert, du fait de la présence de nombreuses alternatives thérapeutiques disponibles ;
  • de l’absence de nouvelles données d’efficacité clinique ;
  • d’un profil de tolérance d’HYQVIA globalement favorable marqué par des évènements indésirables dont les plus fréquents ont été des infections (notamment sinusite, bronchite, infection des voies respiratoires supérieures) et des troubles généraux liés à l’injection (notamment fièvre, douleur au site d’injection) sur la base des nouvelles études de tolérance post-autorisation (étude européenne 161302, étude américaine 161406), et des infections bactériennes aiguës graves survenues uniquement chez les patients atteints de DIP (étude observationnelle FIGARO) ;
  • de la présence d’anticorps anti-rHuPH20 avec un titre ≥ 160 (test positif) survenue chez un faible nombre de patients inclus dans les études, avec une incidence globale d'un test positif pour la fixation des anticorps anti-rHuPH20 estimée entre 0,04 et 0,317 cas par patient-année ;
  • de la mise en place d’un registre de grossesse prospectif (étude PASS 161301) ayant inclus seulement 9 femmes enceintes dont 7 ont reçu un traitement substitutif par HYQVIA, et dont les résultats ont montré un test négatif pour la fixation des anticorps anti-rHuPH20 chez les 4 patientes ayant réalisé le test ;

la Commission considère qu’HYQVIA (immunoglobuline humaine normale coadministrée avec la hyaluronidase humaine recombinante) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée.

 

Chez l’enfant et l’adolescent (âgés de 0 à 18 ans) :

Compte tenu :

  • du besoin médical partiellement couvert, du fait de la présence de nombreuses alternatives thérapeutiques disponibles ;
  • de l’absence de données d’efficacité clinique comparatives par rapport aux autres immunoglobulines administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée ;
  • d’un profil de tolérance d’HYQVIA globalement favorable marqué par des événements indésirables locaux (notamment douleur et prurit au site de perfusion) et des troubles généraux liés à l’injection (notamment fatigue, pyrexie et maux de tête), sur la base des nouvelles études de tolérance post-autorisation (études européenne 161504 et américaine 161406) et d’efficacité (étude américaine 161503) ;
  • du manque de recul notamment sur la tolérance chez 5 nourrissons exposés in utero par HYQVIA, et suivis pendant les deux premières années de leur vie (étude PASS 161301)
  • de la présence d’anticorps anti-rHuPH20 avec un titre ≥ 160 (test positif) survenue chez un patient (étude américaine 161503) et sans aucune détection d’anticorps neutralisant mise en évidence lors de l’ensemble des visites du suivi additionnel de 2 ans, sans lever toutefois l’incertitude des conséquences de l’administration concomitante de la hyaluronidase sur la fertilité ;

la Commission considère qu’HYQVIA (immunoglobuline humaine normale coadministrée avec la hyaluronidase humaine recombinante) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles.

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