TIBSOVO (ivosidenib) - Cancer des voies biliaires

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 10 janv. 2024

Nature de la demande

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Extension d'indication.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement dans le sous-groupe des patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX.

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations de l’AMM.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Considérant l’impossibilité de positionner TIBSOVO (ivosidenib) par rapport au protocole FOLFOX en 2e ligne en l’absence d’étude comparative directe entre ces deux traitements ou de comparaison indirecte robuste, la Commission considère que TIBSOVO (ivosidenib) en monothérapie est une option thérapeutique uniquement pour les patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX.

Service Médical Rendu (SMR)

Modéré	Le service médical rendu par TIBSOVO (ivosidenib) 250 mg, comprimé pelliculé, est modéré uniquement chez les patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX.
Insuffisant	Le service médical rendu par TIBSOVO (ivosidenib) 250 mg, comprimé pelliculé, est insuffisant dans les autres situations pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Dans le périmètre du remboursement :

Compte tenu :

de la démonstration d’une supériorité de TIBSOVO (ivosidenib) par rapport au placebo en termes de survie sans progression (HR = 0,37 IC95% : [0,25 ; 0,54], p <0,0001), avec une différence absolue sur les médianes de 1,3 mois dans une étude de phase III randomisée en double-aveugle ;

et malgré :

ce gain jugé comme modeste sur ce critère et l’absence de gain démontré en survie globale ;
un profil de toxicité marqué des EI graves notés chez 35% des patients du groupe ivosidenib et de chez 23,7% des patients du placebo, et un risque d’allongement de l’espace QT ;
l’absence d’amélioration démontrée sur la qualité de vie ;
l’impossibilité de définir la place précise de ce traitement par rapport au protocole FOLFOX en l’absence de donnée comparative robuste ;

la Commission considère que TIBSOVO (ivosidenib) 250 mg, comprimé pelliculé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX.

Sans objet