XELJANZ (tofacitinib) - Arthrite juvénile idiopathique (AJI)

Réévaluation des anti-JAK dans l’arthrite juvénile idiopathique.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement de XELJANZ (tofacitinib) uniquement dans « le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active (polyarthrite à facteur rhumatoïde positif [RF+] ou négatif [RF-] et oligoarthrite étendue) et du rhumatisme psoriasique (RP) juvénile chez les patients âgés de 2 ans et plus, ayant eu une réponse inadéquate à au moins un traitement par DMARD dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible. »

Avis défavorable au remboursement de XELJANZ (tofacitinib) dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans le périmètre du remboursement :

Compte tenu :

• de l’absence de donnée comparative directe versus biothérapie (notamment anti-TNF), alors que celle-ci était réalisable ;
• et du surrisque en termes de tolérance (événements cardiovasculaires majeurs, cancer, thromboembolie veineuse, infections graves et de décès) par rapport aux anti-TNF, identifié lors de la réévaluation du PRAC ;

XELJANZ (tofacitinib) est un traitement de fond de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et du RP juvénile chez les patients âgés de 2 ans et plus, ayant eu une réponse inadéquate à un DMARD dont au moins un anti-TNF (soit en 3ème ligne et plus) lorsque cela est possible.

En l’absence de comparaison robuste de XELJANZ (tofacitinib) aux autres options thérapeutiques disponibles, mais compte tenu du profil de tolérance des anti-JAK : en 3ème ligne et plus, si un changement de cible thérapeutique est envisagé, ROACTEMRA et ORENCIA pour l’AJI polyarticulaire et COSENTYX pour l’AJI psoriasique peuvent être privilégiés par rapport XELJANZ (tofacitinib). Le choix du traitement doit prendre en compte le profil clinique du patient et notamment son âge.

De plus, conformément aux conclusions du PRAC, il est rappelé que les anti-JAK ne doivent être utilisés qu’en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée chez les patients identifiés comme à surrisque d’effets indésirables :

• les patients âgés de 65 ans et plus ;
• les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse ou d'autres facteurs de risque cardiovasculaires (tels que les fumeurs actifs ou les anciens fumeurs de longue durée) ;
• les patients ayant des facteurs de risque de tumeur maligne (par exemple, une tumeur maligne actuelle ou des antécédents de tumeur maligne).

Lorsque la prescription de XELJANZ (tofacitinib) est envisagée, il convient de tenir compte de la nécessité d’un suivi de différents paramètres biologiques (hématologiques et lipidiques), de même que des incertitudes qui persistent en termes de tolérance, notamment celles relatives aux risques d’événements cardiovasculaires majeurs et thromboemboliques et au risque cancérigène, mentionnés dans le PGR de ces médicaments.

La prescription doit être faite dans le strict respect des recommandations du RCP (voir RCP et paragraphe 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi et 4.8 Profil de tolérance).

La Commission souhaite rappeler que les anti-JAK sont contre-indiqués en cas de grossesse du fait des effets tératogènes mis en évidence chez l’animal, et que pour les femmes en âge de procréer, une contraception efficace doit être mise en place pendant le traitement et après l’arrêt du traitement (voir le RCP et http://lecrat.fr/ et pour plus de précisions).

Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :

XELJANZ (tofacitinib) n’a pas de place dans telle situation.

Recommandations particulières

Recommandations particulières au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins liées au médicament

La Commission recommande le maintien du statut de médicament d’exception dans cette indication pour ces traitements.

Autres demandes

En raison du risque infectieux potentiel engendré par ces médicaments, la Commission rappelle que, conformément aux RCP, l'utilisation de vaccins vivants atténués pendant ou immédiatement avant un traitement par anti-JAK n'est pas recommandée. Avant de commencer un traitement par anti-JAK, il est recommandé que les patients soient à jour sur leurs vaccins, y compris contre le zona, conformément aux recommandations vaccinales en vigueur.