COLUMVI (glofitamab) - Lymphome diffus à grande cellule B (LDGCB)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 10 janv. 2024

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Primo-inscription.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T.

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques de l’AMM.

Quel progrès ?

Pas de progrès thérapeutique en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

COLUMVI (glofitamab) constitue une alternative thérapeutique en 3ème ligne de traitement chez les patients adultes en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de traitements et en échec ou inéligibles aux traitements à base de cellules CAR-T.

Compte tenu de l’insuffisance des données d’efficacité disponibles et de l’absence de données comparatives aux médicaments à base de cellules CAR-T actuellement recommandés en 3ème ligne pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), COLUMVI (glofitamab) n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique en monothérapie chez les patients en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique qui sont éligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par COLUMVI (glofitamab), solution à diluer pour perfusion aux dosages de 2,5 mg et 10 mg, est important uniquement en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T.

Insuffisant

Le service médical rendu par COLUMVI (glofitamab), solution à diluer pour perfusion aux dosages de 2,5 mg et 10 mg, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

de l’absence de données comparatives et la prise en compte d’une étude de phase II (NP30179 et BiCAR) dont les résultats ne permettent pas de tirer des conclusions sur l’apport thérapeutique du glofitamab par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire après au moins 2 lignes de traitement systémique ;
d’un recul limité sur les données de sécurité du glofitamab avec un suivi médian de moins de 2 ans dans l’étude NP30179 et de 2,3 mois dans l’étude BiCAR et un profil de tolérance notamment marqué par la survenue fréquente de syndromes de relargage des cytokines (SRC), de neutropénies de grades 3-4 et d’infections sévères ;
d’un besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer d’une alternative supplémentaire chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement du LDGCB ;
et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III comparant le glofitamab en association avec la gemcitabine, l’oxaliplatine et le rituximab (R-GemOx) au protocole R-GemOx seul, chez des patients atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire après au moins 1 ligne de traitement systémique (étude STARGLO) ;

la Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III STARGLO, COLUMVI (glofitamab) en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T.

Sans objet