TAGRISSO (osimertinib) - Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)

Le service médical rendu par TAGRISSO (osimertinib) reste important uniquement en monothérapie dans le traitement adjuvant après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante si indiquée des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stades IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R).

Compte tenu :

• d’une démonstration de supériorité de l’osimertinib (TAGRISSO), dans une étude de phase III, randomisée en double aveugle, par rapport au placebo en termes de survie sans maladie déjà notée dans l’avis d’inscription ;
• des nouvelles données de survie globale ayant démontré une supériorité de l’osimertinib sur ce critère :
  • chez les patients de stades II-IIIA (critère de jugement secondaire hiérarchisé), HR= 0,49 ; IC95% [0,33 ; 0,73], et
  • chez les patients de stades IB-IIIA (population totale, critère de jugement secondaire hiérarchisé), HR= 0,49 ; IC95% [0,34 ; 0,70] ;

et malgré :

• les incertitudes quant à la taille d’effet de l’osimertinib sur le critère de survie globale liées au risque de surestimation du gain en survie globale (disproportion entre les groupes de patients recevant l’osimertinib après récidive [27,2 % dans le groupe placebo et 40,8 % dans le groupe osimertinib] – alors qu’il dispose d’une AMM aux stades localement avancé et métastatique depuis 2018 – induisant une prise en charge sous-optimale des patients du groupe placebo en cas de récidive) ;
• une baisse de la taille d’effet observé à long terme par rapport aux résultats présentés lors de l’examen d’inscription de 2022, suggérée dans l’analyse avec 22,1 mois de suivi supplémentaires ;
• un surcroit de toxicité par rapport au placebo avec notamment plus d’événements indésirables de grades ≥ 3 (20,2 % versus 13,4 %) ou ceux ayant conduit à l’arrêt du traitement (11 % versus 2,9 %) ;
• l’absence de données de qualité de vie à valeur démonstrative ;

la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, TAGRISSO (osimertinib), en traitement adjuvant, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la stratégie de prise en charge actuelle du CBNPC de stades IB-IIIA avec mutations activatrices de l’EGFR par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R) après résection tumorale complète et chimiothérapie adjuvante si indiquée.