LIBTAYO (cémiplimab) - Cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC)

Extension d'indication.

L'essentiel

Avis défavorable au remboursement « LIBTAYO en association à une chimiothérapie à base de sels de platine pour le traitement de première ligne de patients adultes atteints d'un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC), exprimant PD-L1 (dans ≥ 1 % des cellules tumorales), sans altérations du gène EGFR, ALK ou ROS1, et qui ont :

• Un CBNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à la radiochimiothérapie, ou
• Un CBNPC métastatique ».

Quel place dans la stratégie thérapeutique ?

Considérant :

• l’absence de démonstration d’une supériorité en termes de survie globale (objectif principal non atteint) chez les patients PD-L1<50% de la partie dite 1 de l’étude EPOWER-Lung 3 s’apparentant donc à une étude non concluante,
• l’existence préalable, avant le début des inclusions dans la partie 2 de l’étude EMPOWER-Lung 3, de traitements (pembrolizumab en monothérapie ou en association à la chimiothérapie) ayant démontré leur supériorité en termes de survie globale par rapport à la chimiothérapie,
• le choix du laboratoire de maintenir la chimiothérapie seule dans le groupe comparateur de la partie 2, au lieu de proposer l’association pembrolizumab + chimiothérapie, comme conseillé par l’EMA,
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée de la méta-analyse en réseau fournie, compte tenu de limites méthodologiques majeures,

la Commission de la Transparence considère que LIBTAYO (cémiplimab) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique.

Elle estime qu’une perte de chance ne peut être écartée pour les patients qui seraient traités par cémiplimab + chimiothérapie, au regard des comparateurs cliniquement pertinents ayant démontré leur supériorité en termes de survie globale par rapport à la chimiothérapie (notamment pembrolizumab en monothérapie ou en association à la chimiothérapie).