OPDUALAG (nivolumab/rélatlimab) - Mélanome

Le service médical rendu par OPDUALAG (nivolumab/relatlimab) 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion, est important uniquement en première ligne de traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus avec une expression de PD-L1 au niveau des cellules tumorales inférieure à 1 %, avec un score ECOG 0 ou 1 et ne présentant pas de métastase cérébrale active.

Compte-tenu :

• d’une démonstration de supériorité de l’association nivolumab – relatlimab par rapport au nivolumab seul en termes de survie sans progression (HR= 0,75 ; IC95% [0,62 ; 0,92] ; p=0,0055) [population ITT], avec une estimation ponctuelle de la différence absolue sur les médianes de 5,49 mois dans une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle ;
• de résultats en survie sans progression suggérant une hétérogénéité de l’effet du traitement selon le niveau de PD-L1 (test d’interaction : p= 0,0301), en faveur du sous-groupe de patients dont les tumeurs ont une expression de PD-L1 < 1% [population AMM] ;
• d’une prise en charge considérée comme similaire entre l’adulte et l’adolescent. L’étude RELATIVITY 047 n’a inclus aucun adolescent, les données d’efficacité de l’adulte ont été acceptées comme extrapolables aux adolescents de 12 ans et plus ;

et malgré :

• l’absence de démonstration d’un gain en survie globale ;
• un profil de tolérance notamment marqué par un surcroit des EI de grades 3-4 (22 % des patients du groupe nivolumab + relatlimab et 12,0 % des patients du groupe nivolumab) et des EIG (16,1 % et 8,4 %), considérés comme liés au traitement ;
• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires des critères de jugement secondaires dont la qualité de vie ;
• l’absence de données comparatives par rapport à l’association nivolumab - ipilimumab et ainsi l’impossibilité de définir la place précise du traitement nivolumab/relatlimab par rapport à l’association nivolumab - ipilimumab ;

la Commission considère que OPDUALAG (nivolumab/relatlimab) 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au nivolumab en première ligne de traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus avec une expression de PD-L1 au niveau des cellules tumorales inférieure à 1 %, avec un score ECOG 0 ou 1 et ne présentant pas de métastase cérébrale active.