YSELTY (linzagolix choline) - Fibromes utérins

Le service médical rendu par YSELTY (linzagolix) 100 mg et 200 mg, comprimé pelliculé est important dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• de la démonstration de la supériorité versus placebo des deux dosages d’YSELTY (linzagolix) avec ou sans estro-progestatif associé sur le volume des pertes menstruelles (définie par un volume = 80 mL et une réduction = 50% par rapport à l’inclusion) (critère de jugement principal) évalué à 24 semaines dans deux études de phase III,
• d’une quantité d’effet du linzagolix qui apparait modeste sur les saignements, avec une efficacité notable du placebo observée dans les 2 études,
• de l’absence de données comparatives versus un comparateur cliniquement pertinent, alors qu’une telle comparaison était possible, excepté avec RYEQO (rélugolix / estradiol / acétate de noréthistérone) d’indication superposable, en raison de leur développement concomitant,
• de l’absence de données robustes sur un éventuel effet d’YSELTY (linzagolix) sur d’autres symptômes d’intérêt liés au fibrome tels que notamment la douleur, la réduction du volume des fibromes,
• de l’absence de données robustes sur un éventuel impact sur la qualité de vie d’YSELTY (linzagolix), alors que cette maladie est identifiée comme ayant un impact sur la qualité de vie, la sexualité et la santé reproductive des femmes,
• du profil de tolérance d’YSELTY (linzagolix) qui met en évidence un effet sur la densité minérale osseuse partiellement atténué, mais non annulé, par l’ajout d’une thérapie estro-progestative, avec un recul de traitement avec le linzagolix limité à 52 semaines dans des populations en surpoids ou obèses considérées comme étant moins à risque d’impact sur la densité osseuse,

la Commission considère qu’YSELTY 100 mg, 200 mg (linzagolix) comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 2.2).