GIAPREZA (acétate d’angiotensine II) - Hypotension réfractaire dans les chocs distributifs

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 01 févr. 2024

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Primo-inscription.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement de GIAPREZA (angiotensine II) dans le traitement de l’hypotension réfractaire chez les adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif avec hypotension persistante malgré un remplissage vasculaire adéquat, l’administration de catécholamines et d’autres vasopresseurs disponibles.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

GIAPREZA (angiotensine II) est une alternative thérapeutique de dernier recours dans le traitement de l’hypotension réfractaire chez les adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif avec hypotension persistante malgré un remplissage vasculaire adéquat, l’administration de catécholamines et d’autres vasopresseurs disponibles.

Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

Le service médical rendu par GIAPREZA 2,5 mg/ml (angiotensine II), solution à diluer pour perfusion, est modéré dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

de la démonstration de supériorité de l’angiotensine II par rapport au placebo dans une étude de phase III (ATHOS-3) uniquement sur un critère de jugement intermédiaire (augmentation de la pression artérielle moyenne à 75 mmHg minimum ou augmentation par rapport à la mesure basale d’au moins 10 mmHg 3 h après l’instauration du traitement), en ajout des catécholamines et/ou d’autres vasopresseurs, chez 321 patients adultes en choc distributif avec hypotension réfractaire ;
de l’absence de démonstration de l’efficacité de l’angiotensine II sur la mortalité ;
de l’absence de comparateur actif dans l’étude ATHOS-3, ne permettant pas de positionner l’angiotensine II par rapport aux autres vasopresseurs disponibles dans la stratégie thérapeutique ;
d’un profil de tolérance acceptable mais avec des événements indésirables identifiés (événements thromboemboliques et ischémie périphérique) qui impliquent une surveillance étroite de la pression artérielle, l’utilisation d’une prophylaxie concomitante des événements thromboemboliques veineux et une administration du produit à la dose la plus faible possible pour atteindre ou maintenir une pression artérielle moyenne et une perfusion tissulaire adéquates ;
d‘un besoin médical à bénéficier d’une alternative thérapeutique dans la prise en charge de l’hypotension réfractaire dans les chocs septiques et autres chocs distributifs ;

la Commission considère que GIAPREZA 2,5 mg/ml (angiotensine II), solution à diluer pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de dernier recours du traitement de l’hypotension réfractaire chez les adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif malgré un remplissage vasculaire adéquat et après l’administration de catécholamines et d’autres vasopresseurs disponibles.