SCYOVA (foslévodopa/foscarbidopa) - Maladie de Parkinson

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 02 févr. 2024

Nature de la demande

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Primo-inscription.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans le « traitement de la maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations motrices et hyperkinésie ou dyskinésie sévères et répondant à la lévodopa, lorsque les associations disponibles d’antiparkinsoniens n’ont pas donné de résultats satisfaisants ».

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

SCYOVA (foslévodopa/foscarbidopa) constitue une option médicamenteuse dans le traitement de la maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations motrices et hyperkinésie ou dyskinésie sévères et répondant à la lévodopa, lorsque les associations disponibles d’antiparkinsoniens n’ont pas donné de résultats satisfaisants.

Comme pour les spécialités DUODOPA (lévodopa/carbidopa) et LECIGIMON (lévodopa/carbidopa/entacapone), le traitement par SCYOVA (foslévodopa/foscarbidopa) pourra être envisagé :

chez des patients non éligibles à la stimulation cérébrale profonde,
en cas de contre-indication, d’intolérance, d’échec à l’apomorphine en perfusion sous-cutanée continue, voire en alternative.

Conformément au RCP, les patients sélectionnés pour le traitement par SCYOVA (foslévodopa/foscarbidopa) doivent être capables de comprendre et d’utiliser le système d’administration eux-mêmes ou avec l’aide d’un aidant. Les patients doivent être formés à l’utilisation correcte de SCYOVA (foslévodopa/foscarbidopa) et du système d’administration avant l’instauration du traitement par SCYOVA (foslévodopa/foscarbidopa) et par la suite, si nécessaire.

Les flacons sont à usage unique et la solution ne doit pas être diluée.

A noter qu’avant de débuter le traitement et périodiquement par la suite, les patients doivent être évalués à la recherche d’antécédents ou de signes d’une polyneuropathie et de facteurs de risque connus.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par SCYOVA (foslévodopa/foscarbidopa) 240 mg/mL + 12 mg/mL, solution pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte-tenu :

de la démonstration de la supériorité uniquement versus lévodopa/carbidopa par voie orale après 12 semaines de traitement sur :
- la variation de la durée moyenne quotidienne normalisée en état « on » sans dyskinésie gênante (critère de jugement principal) : 2,72 heures versus 0,97 heures, soit une différence moyenne de 1,75 heures (p=0,0083),
- la variation de la durée moyenne normalisée en état « off » (critère de jugement secondaire clé) : -2,75 heures versus -0,96 heures, soit une différence moyenne de -1,79 heures (p=0,0054),
de l’absence de comparaison versus les traitements de deuxième intention de la maladie de Parkinson disponibles, notamment l’apomorphine en perfusion sous-cutanée continue, bien que celle-ci était possible,
de l’absence de démonstration sur la qualité de vie, faute de données robustes,
du profil de tolérance de la foslévodopa/foscarbidopa marqué par des événements indésirables spécifiques de type cutanés,

la Commission considère que SCYOVA (foslévodopa/foscarbidopa) 240 mg/mL + 12 mg/mL, solution pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations motrices et hyperkinésie ou dyskinésie sévères et répondant à la lévodo-pa, lorsque les associations disponibles d’antiparkinsoniens n’ont pas donné de résultats satisfaisants.