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JARDIANCE (empagliflozine) - Maladie rénale chronique

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 22 févr. 2024

Nature de la demande

Extension d'indication

Extension d'indication.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement des patients adultes atteints de maladie rénale chronique, en ajout au traitement standard :

  • avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) compris entre 20 et 45 mL/min/1,73 m² ou entre 45 et 90 mL/min/1,73 m² avec un rapport albumine/créatinine (RAC) urinaire ≥ 200 mg/g,
  • traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou un antagoniste du récepteur de l’angiotensine 2 (ARA II ou sartan) à la dose maximale tolérée. »

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication de l’AMM.

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Compte tenu des données cliniques disponibles, reposant sur une étude ayant évalué l’efficacité de l’empagliflozine en association au traitement standard, JARDIANCE (empagliflozine) est un traitement des patients adultes atteints de maladie rénale chronique, en ajout au traitement standard :

  • avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) compris entre 20 et 45 mL/min/1,73 m² ou entre 45 et 90 mL/min/1,73 m² avec un rapport albumine/créatinine (RAC) urinaire ≥ 200 mg/g,
  • traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou un antagoniste du récepteur de l’angiotensine 2 (ARA II ou sartan) à la dose maximale tolérée.

Le traitement par JARDIANCE (empagliflozine) est mis en place après la prescription d’une dose journalière maximale tolérée stable d’un IEC ou d’un ARA II pendant au moins 4 semaines.

Au vu de l’absence de données comparatives versus les autres inhibiteurs du SGLT2, l’empagliflozine ne peut être positionnée par rapport aux autres inhibiteurs du SGLT2. La place de l’empagliflozine par rapport à la finérénone (KERENDIA), ainsi que leur association ne peuvent également pas être précisées, faute de données.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par JARDIANCE (empagliflozine) est important uniquement dans le traitement des patients adultes atteints de maladie rénale chronique, en ajout au traitement standard :

  • avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) compris entre 20 et 45 mL/min/1,73 m² ou entre 45 et 90 mL/min/1,73 m² avec un rapport albumine/créatinine (RAC) urinaire = 200 mg/g,
  • traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou un antagoniste du récepteur de l’angiotensine 2 (ARA II ou sartan) à la dose maximale tolérée.
Insuffisant

Le service médical rendu par JARDIANCE (empagliflozine) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Compte tenu :

  • de la supériorité démontrée dans l’étude EMPA-KIDNEY de JARDIANCE (empagliflozine) par rapport au placebo, en association au traitement standard optimisé par IEC ou ARA II, sur le critère de jugement principal composite comprenant la progression de la maladie rénale avec l’atteinte du stade d’IRCT ou la diminution prolongée du DFGe = 40 % ou la diminution prolongée du DFGe <10 mL/min/1,73 m2 ou le décès de cause rénale, ou le décès de cause cardiovasculaire : 432 (13,1 %) patients du groupe empagliflozine versus 558 (16,9 %) patients du groupe placebo, HR=0,72; IC95% [0,64 ; 0,82] ; p<0,0001),
  • d’une quantité d’effet portée par la diminution du DFGe = 40 % (8,9 % contre 11,3 %),
  • d’une différence statistiquement significative sur un seul des critères de jugement secondaires avec gestion du risque alpha, à savoir le délai d’hospitalisation toutes causes (HR=0,86 ; IC95% [0,78 ; 0,95] ; p=0,0025), et de l’absence de différence statistiquement significative démontrée sur les critères d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque, de décès de cause cardiovasculaire et de décès de toutes causes,
  • d’une comparaison versus placebo acceptable au regard du développement concomitant de JARDIANCE (empagliflozine) par rapport aux autres gliflozines et à la finérénone,
  • du profil de tolérance de JARDIANCE (empagliflozine) dans cette extension d’indication qui apparait similaire à celui observé dans les autres indications de l’AMM,
  • de l’absence de résultat robuste de qualité de vie,

la Commission considère que JARDIANCE (empagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle à, l’exclusion des autres gliflozines.

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