OMVOH (mirikizumab) - Rectocolite hémorragique

Le service médical rendu par OMVOH 300 mg, solution à diluer pour perfusion, et OMVOH 100 mg, solution injectable (mirikizumab), est modéré dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab.

Compte tenu :

• de la qualité méthodologique des deux études pivots (contrôlées, randomisées, double-aveugle, choix pertinents des critères de jugement y compris les besoins impérieux qui affectent la qualité de vie, taille des effectifs), mais sachant que le choix du placebo est regrettable en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, et que l’évaluation de l’efficacité a été faite dans une population hétérogène regroupant patients naïfs (majoritaire) et non naïfs de traitement biologique ;
• de la démonstration de supériorité du mirikizumab par rapport au placebo, avec une quantité d’effet au mieux modérée sur la rémission clinique ;
• de l’absence de démonstration d’un effet sur le recours à la colectomie et sur la qualité de vie ;
• de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNFα chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFα, et versus le védolizumab (ENTYVIO), alors que ces comparaisons étaient possibles ;
• et du bon profil de tolérance du mirikizumab,

la Commission considère que OMVOH 300 mg, solution à diluer pour perfusion et OMVOH 100 mg, solution injectable (mirikizumab) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.