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KEYTRUDA (pembrolizumab) - Carcinome à cellules rénales

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 05 mars 2024

Nature de la demande

Extension d'indication

Extension d'indication.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA en association au lenvatinib, en traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome rénal avancé uniquement à cellules claires.

Avis défavorable au remboursement de KEYTRUDA en association au lenvatinib, dans les autres situations couvertes par l’indication de l’AMM.

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans le traitement du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.

Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans le périmètre du remboursement :

Compte tenu de la démonstration d’une supériorité en termes de  survie sans progression, de survie globale par rapport au sunitinib, la Commission considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) en association au lenvatinib est un traitement à administrer en 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.

Les données disponibles ne permettent pas de définir la place de cette association vis-à-vis des autres associations disponibles :

  • KEYTRUDA/INLYTA (pembrolizumab/axitinib) et OPDIVO/CABOMETYX (nivolumab/cabozantinib) quel que soit le pronostic et,
  • OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) dans la sous-population de patients avec un pronostic intermédiaire ou mauvais.

Par conséquent, la Commission propose que le choix de traitement se fasse dans le cadre de la proposition d’une réunion de concertation pluridisciplinaire, en fonction du profil de tolérance de ces médicaments et des préférences des patients.

 

Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :

En l’absence de données disponibles, la place de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association au lenvatinib, comme celles des autres associations comportant une immunothérapie, actuellement disponibles, n’est pas établie dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par KEYTRUDA 25 mg/ml (pembrolizumab) en association au lenvatinib est important dans le traitement de 1ère ligne du carcinome rénal au stade avancé, uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
Insuffisant

Le service médical rendu par KEYTRUDA 25 mg/ml (pembrolizumab) en association au lenvatinib est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires compte tenu de l’absence de données robustes.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
III (modéré)

Dans le carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires :

Compte tenu :

  • de la démonstration de la supériorité de l’association KEYTRUDA (pembrolizumab) + lenvatinib par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable à la date de réalisation de l’étude KEYNOTE-581 (CLEAR), sur :
    • la survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) : 23,9 mois vs. 9,2 mois en médiane ; HR=0,39 IC95% [0,32 ; 0,49] ; p<0,0001
    • la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) : la médiane n’a été atteinte dans aucun des deux groupes ; HR = 0,66 ; IC95% [0,49 ; 0,88] ; p=0,0049,

malgré :

  • un surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib en termes notamment d’événements indésirables graves (50,6% versus 33,2%), de grades = 3 (82,4% versus 71,8%) ou entrainant l’arrêt du traitement (37,4% versus 14,4%),
  • des données de qualité de vie exploratoires,

la Commission de la Transparence considère que l’association KEYTRUDA (pembro-lizumab) + lenvatinib apporte comme l’association pembrolizumab/axitinib et l’association nivolumab/cabozantinib une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib, dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
Sans objet

Dans le carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires :

Sans objet

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