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FERINJECT (carboxymaltose ferrique) - Carence martiale

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 08 mars 2024

Nature de la demande

Extension d'indication

Extension d'indication.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans le traitement de la carence martiale, lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou qu’elles ne peuvent pas être utilisées ou qu’il existe un besoin clinique d’administrer du fer par voie IV rapidement.

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La Commission rappelle que toutes causes de carence martiale curables ou réversibles doit être recherchée, via une enquête appropriée, avant de la traiter par une supplémentation en fer.

Chez l’enfant, comme chez l’adulte, FERINJECT (carboxymaltose ferrique) 50 mg/ml est un traitement de 1re intention de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou qu’elles ne peuvent pas être utilisées ou qu’il existe un besoin clinique d’administrer du fer par voie IV rapidement.

Le risque de réactions anaphylactiques pendant et après l’administration du fer par voie intraveineuse (injection directe ou perfusion courte) impose une administration à l’hôpital (hospitalisation de jour). L’AMM de FERINJECT (carboxymaltose ferrique) 50 mg/ml permet l’administration d’une grande quantité de fer, soit en bolus pour de petites doses de 200 mg, soit en administration d’au moins 15 min pour la dose maximale de 1000 mg. Ces caractéristiques pratiques permettent de limiter le nombre d’injections et le temps passé à l’hôpital.

 

Recommandations particulières

La Commission rappelle qu’une attention particulière doit être portée lors de l'utilisation de ces spécialités afin de limiter le risque d’erreur médicamenteuse et d'effets indésirables liés à l'utilisation d’un fer injectable à la place d’un autre, les spécialités à base de fer pour injection intraveineuse (IV) n’étant pas interchangeables. De la même façon, la vigilance concernant le respect du dosage chez les enfants est primordiale.


Service Médical Rendu (SMR)
Modéré

Le service médical rendu par FERINJECT 50 mg/ml (carboxymaltose ferrique), solution injectable pour perfusion, est modéré dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent pas être utilisées ou qu’il existe un besoin clinique d’administrer du fer par voie IV rapidement, chez les patients âgés de 1 à 13 ans.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • des résultats de l’étude de phase III 1VIT17044, randomisée, en double-aveugle n’ayant pas mis en évidence de différence significative par rapport au fer oral en termes de variation moyenne du taux d’Hb à J35 par rapport à l’inclusion (2,22 g/dl versus 1,92 g/dl, p = 0,3108) chez les enfants âgés de 1 à 17 ans ayant une anémie ferriprive ;
  • de l’inclusion d’une population partiellement représentative de la population ciblée par l’indication :
    • seuls 22 % des patients de inclus dans l’étude étaient âgés de 1 à 12 ans (25 % dans le groupe carboxymaltose ferrique) et seuls 20 % des patients étaient de sexe masculin ;
    • le protocole de l’étude prévoyait d’inclure uniquement de patients ayant une carence martiale avec anémie or l’indication cible aussi les patients avec carence martiale sans anémie ;
    • inclusion de patients avec des antécédents documentés d'un épisode de réponse inadéquate à toute thérapie orale à base de fer datant d’au moins 8 semaines (56 jours) avant la randomisation et qui ont répondu au traitement par voie orale lors de l'étude ce qui soulève l’hypothèse d’un défaut de compliance thérapeutique ;
  • de l’absence de données spécifiques chez les enfants âgés de 1 à 13 ans atteints d’insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse ;
  • de l’absence de données chez les patients chez lesquels il existe un besoin clinique d’administrer du fer rapidement ;
  • de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme (durée de suivi de 6 semaines) ;
  • de l’absence de données comparatives versus les autres spécialités de fer injectable ;

la Commission considère que FERINJECT 50 mg/ml (carboxymaltose ferrique), solution injectable/pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle chez les patients âgés de 1 à 13 ans qui comprend les comparateurs pertinents VENOFER (fer saccharose) et autres spécialités de fer injectable à base de fer saccharose.

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