Listen
DUPIXENT (dupilumab) - Dermatite atopique
Reason for request
Réévaluation à la demande de la CT.
L'essentiel
La Commission maintient ses conclusions précédentes dans l’attente de la publication des prochaines recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique :
- maintien de l’avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. »
- maintien de l’avis défavorable au remboursement dans « le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine, faute de données comparatives. »
Quel progrès ?
Un progrès thérapeutique modéré (ASMR III) dans la prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
En l’état actuel des données, en l’absence de comparaison directe de DUPIXENT (dupilumab) à la ciclosporine orale après échec des traitements topiques, sa place par rapport à la ciclosporine ne peut être établie en 1ère ligne de traitement systémique (après échec des dermocorticoïdes). En conséquence, la Commission de la Transparence considère que DUPIXENT (dupilumab) est un traitement systémique de 2e ligne à réserver aux adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Toutefois, compte tenu des nouvelles recommandations européennes (2022) qui ont modifié notamment le niveau de recommandation de la ciclosporine en traitement systémique de 1ère intention et américaines (2023) qui ont placé la ciclosporine en 2e intention de traitement systémique comme les anti-JAK , la Commission souhaite réévaluer la place de DUPIXENT (dupilumab) et des autres traitements systémiques dans la stratégie thérapeutique à la lumière des prochaines recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique.
Recommandations particulières
Recommandations particulières au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins liées au médicament
La Commission recommande le maintien du statut de médicament d’exception.
Autre demande
Compte tenu des nouvelles recommandations européennes (2022) qui ont modifié notamment le niveau de recommandation de la ciclosporine en traitement systémique de 1re intention et américaines (2023) qui ont placé la ciclosporine en 2e intention de traitement systémique comme les anti-JAK , la Commission souhaite réévaluer la place de DUPIXENT (dupilumab) et des autres traitements systémiques dans la stratégie thérapeutique à la lumière des prochaines recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique.
Clinical Benefit
| Substantial |
Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable reste important uniquement dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. |
| Insufficient |
Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable reste insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations couvertes par l’AMM. |
Clinical Added Value
| moderate |
La Commission maintient ses conclusions précédentes dans l’attente de la publication des prochaines recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique : Compte tenu :
mais :
la Commission considère que DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. |
