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DUPIXENT (dupilumab) - Dermatite atopique

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 13 mars 2024

Nature de la demande

Réévaluation suite à résultats étude post-inscription

Réévaluation à la demande de la CT.

 

L'essentiel

La Commission maintient ses conclusions précédentes dans l’attente de la publication des prochaines recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique :

  • maintien de l’avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. »
  • maintien de l’avis défavorable au remboursement dans « le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine, faute de données comparatives. »

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique modéré (ASMR III) dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

En l’état actuel des données, en l’absence de comparaison directe de DUPIXENT (dupilumab) à la ciclosporine orale après échec des traitements topiques, sa place par rapport à la ciclosporine ne peut être établie en 1ère ligne de traitement systémique (après échec des dermocorticoïdes). En conséquence, la Commission de la Transparence considère que DUPIXENT (dupilumab) est un traitement systémique de 2e ligne à réserver aux adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.

Toutefois, compte tenu des nouvelles recommandations européennes (2022) qui ont modifié notamment le niveau de recommandation de la ciclosporine en traitement systémique de 1ère intention et américaines (2023) qui ont placé la ciclosporine en 2e intention de traitement systémique comme les anti-JAK , la Commission souhaite réévaluer la place de DUPIXENT (dupilumab) et des autres traitements systémiques dans la stratégie thérapeutique à la lumière des prochaines recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique.

 

Recommandations particulières

Recommandations particulières au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins liées au médicament

La Commission recommande le maintien du statut de médicament d’exception.

 

Autre demande

Compte tenu des nouvelles recommandations européennes (2022) qui ont modifié notamment le niveau de recommandation de la ciclosporine en traitement systémique de 1re intention et américaines (2023) qui ont placé la ciclosporine en 2e intention de traitement systémique comme les anti-JAK , la Commission souhaite réévaluer la place de DUPIXENT (dupilumab) et des autres traitements systémiques dans la stratégie thérapeutique à la lumière des prochaines recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable reste important uniquement dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Insuffisant

Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable reste insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations couvertes par l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
III (modéré)

La Commission maintient ses conclusions précédentes dans l’attente de la publication des prochaines recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique :

Compte tenu :

  • de la démonstration de la supériorité de DUPIXENT (dupilumab) par rapport au placebo en termes de réduction des symptômes (pourcentage de répondeurs EASI-75 après 16 semaines de traitement) avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,
  • de la démonstration de l’amélioration de la qualité de vie observée après 16 semaines de traitement par rapport au placebo,
  • des résultats exploratoires à long terme suggérant le maintien des réponses cliniques (IGA 0 ou 1, EASI-75, EASI-90 et NRS prurit = 4) jusqu’à la semaine 204,
  • du profil de tolérance du dupilumab dans les études dans la dermatite atopique principalement marqué par des conjonctivites, des rhinopharyngites et des réactions au site d’injection ;

mais :

  • de l’absence de comparaison à la ciclosporine, traitement systémique de 1ère intention de référence dans la dermatite atopique ;

la Commission considère que DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.

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