SKYRIZI (risankizumab) - Maladie de Crohn

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 20 mars 2024

Nature de la demande

Réévaluation ASMR

Réévaluation.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNFα ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.

Avis défavorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec au traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNF.

Quel progrès ?

Un progrès dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans le périmètre du remboursement :

Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez l’adulte après échec d’un traitement conventionnel incluant un immunosuppresseur (dont l’azathioprine et la 6-mercaptopurine) ou un corticoïde et au moins un an-ti-TNF (adalimumab, infliximab) : SKYRIZI est un traitement de 3ème ligne. Compte tenu : des résultats des études du risankizumab versus placebo ; de la démonstration d’une supériorité de l’efficacité clinique du risankizumab par rapport à l’ustékinumab dans l’étude SEQUENCE (étude randomisée, en simple aveugle) ; des données cliniques déjà évaluées par la Commission pour le védolizumab (ENTYVIO) et de la place actuelle des anti-JAK (upadacitinib) dans le traitement des MICI, la Commission considère que parmi ces trois médicaments, le risankizumab peut être considéré comme le médicament à privilégier.

Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :

Après échec d’un traitement conventionnel incluant un immunosuppresseur (dont l’azathioprine et la 6-mercaptopurine) ou un corticoïde mais chez les patients naïfs d’anti-TNF : SKYRIZI (risankizumab) n’a pas de place établie.

Recommandations particulières

La Commission recommande le statut de médicament d’exception pour SKYRIZI 360 mg et 600 mg dans cette indication.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par SKYRIZI (risankizumab) 360 mg, solution injectable en cartouche et SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion, reste important dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNFa ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte-tenu :

de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de SKYRIZI (risankizumab) dans trois études contrôlées, randomisées versus placebo, réalisées chez des patients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF et ayant majoritairement une forme modérée de la maladie de Crohn (MC),
de la quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur la rémission clinique et sur la réponse endoscopique à S12 et S52, et d’un effet démontré sur la fatigue à S12,
de la moindre robustesse de cette démonstration pour le traitement d’entretien ;
des résultats de la comparaison directe entre ustékinumab et risankizumab dans une étude de bonne qualité méthodologique (étude randomisée néanmoins en simple-aveugle, versus l’ustékinumab, un comparateur cliniquement pertinent et prescrit à posologie optimisée), en faveur du risankizumab, avec une taille d’effet jugée modérée ;
de l’absence d’impact supplémentaire établi avec le risankizumab sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie ;
et du profil de tolérance connu de SKYRIZI (risankizumab) dans la maladie de Crohn,

la Commission considère que SKYRIZI 360 mg et 600 mg, solution injectable en cartouche (dosage à 360 mg), solution à diluer pour perfusion (dosage à 600 mg), apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à STELARA (ustékinumab) à posologie optimisée (en injection SC toutes les 8 semaines) chez l’adulte en 3ème ligne du traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, c’est-à-dire après échec d’un traitement conventionnel incluant un immunosuppresseur (dont l’azathioprine et la 6-mercaptopurine) ou un corticoïde et au moins un anti-TNF (adalimumab, infliximab).