BIMZELX (bimékizumab) - Rhumatisme psoriasique

Extension d'indication.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement « BIMZELX, seul ou en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate ou ayant été intolérant à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) ».

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Compte tenu :

• de la démonstration d’une supériorité par rapport au placebo chez les patients naïfs d’anti-TNF et chez les patients en échec d’anti-TNF ;
• mais de l’absence de supériorité démontrée en termes d’efficacité par rapport aux anti-TNF, et du recul plus important avec ces médicaments (AMM de l’étanercept datant de 2003) ;

la Commission considère qu’en cas d’échec d’un traitement de fond conventionnel (soit en 2ème ligne de traitement), les anti-TNF doivent être privilégiés en première intention.

La place de BIMZELX (bimekizumab) est à réserver principalement dans le traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un DMARD dont au moins un anti-TNF, c’est-à-dire en 3ème ligne et plus de traitement.

A noter que conformément aux recommandations en vigueur, en cas d’atteinte psoriasique handicapante, on peut privilégier une anti-interleukine par rapport à un anti-TNF. En l’absence de comparaison robuste de BIMZELX (bimekizumab) aux autres options thérapeutiques disponibles après échec d’au moins un anti-TNF (autres anti-IL, anti-JAK) sa place par rapport à ces médicaments ne peut être précisée. Le choix du traitement doit prendre en compte le profil clinique du patient (manifestation extra-articulaire…) et ses préférences.

Quelle que soit l’indication concernée, compte tenu du risque potentiel rare mais grave de réactions systémiques à l’injection incluant des réactions anaphylactiques avec le bimekizumab sous-cutané mais aussi avec les autres traitements de fond biologiques, la Commission de la Transparence conseille que la 1ère injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée.

Recommandations particulières

La Commission recommande que le statut de médicament d’exception soit étendu à cette nouvelle indication.