BIMZELX (bimékizumab) - Spondyloarthrite axiale

Extension d'indication.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans :

• « Traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique active, associée à des signes objectifs d’inflammation se traduisant par un taux de protéine C réactive (CRP) élevé et/ou des signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), chez des adultes qui ont obtenu une réponse inadéquate ou sont intolérants aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) »,
• « Traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez des adultes qui ont obtenu une réponse inadéquate ou sont intolérants au traitement conventionnel ».

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Spondylarthrite ankylosante

Compte tenu :

• de la démonstration d’une supériorité par rapport au placebo,
• mais de l’absence de supériorité démontrée en termes d’efficacité par rapport aux anti-TNF, et du recul plus important avec ces médicaments ;

la Commission de la transparence considère que la place du bimekizumab dans la prise en charge de la spondylarthrite ankylosante se situe principalement après échec des anti-TNF, soit en 3ème ligne et plus de traitement.

En l’absence de comparaison robuste de BIMZELX (bimekizumab) aux autres options thérapeutiques disponibles après échec d’au moins un anti-TNF (autres anti-IL, anti-JAK) sa place par rapport à ces médicaments ne peut être précisée. Le choix du traitement doit prendre en compte le profil clinique du patient (manifestation extra-articulaire…) et ses préférences.

Quelle que soit l’indication concernée, compte tenu du risque potentiel rare mais grave de réactions systémiques à l’injection incluant des réactions anaphylactiques avec le bimekizumab sous-cutané mais aussi avec les autres traitements de fond biologiques, la Commission de la Transparence conseille que la 1ère injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée.

Spondyloarthrite axiale non-radiographique

Compte tenu :

• de la démonstration d’une supériorité par rapport au placebo,
• mais de l’absence de supériorité démontrée en termes d’efficacité par rapport aux anti-TNF, et du recul plus important avec ces médicaments ;

la Commission de la transparence considère que la place du bimekizumab dans la prise en charge de la spondyloarthrite axiale non-radiographique se situe principalement après échec des anti-TNF, soit en 3ème ligne et plus de traitement.

En l’absence de comparaison robuste de BIMZELX (bimekizumab) aux autres options thérapeutiques disponibles après échec d’au moins un anti-TNF (autres anti-IL, anti-JAK) sa place par rapport à ces médicaments ne peut être précisée. Le choix du traitement doit prendre en compte le profil clinique du patient (manifestation extra-articulaire…) et ses préférences.

Quelle que soit l’indication concernée, compte tenu du risque potentiel rare mais grave de réactions systémiques à l’injection incluant des réactions anaphylactiques avec le bimekizumab sous-cutané mais aussi avec les autres traitements de fond biologiques, la Commission de la Transparence conseille que la 1ère injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée.

Recommandations particulières

La Commission recommande que le statut de médicament d’exception soit étendu à cette nouvelle indication.