RUBRACA (rucaparib) - Cancer de l’ovaire
Nature de la demande
Extension d'indication.
L'essentiel
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « en monothérapie pour le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade (stades III et IV de la classification FIGO), avancé, qui sont en réponse (complète ou partielle) après la fin d’une chimiothérapie à base de platine en première ligne ».
Quel progrès ?
Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
RUBRACA (rucaparib), en monothérapie, est une option de traitement d’entretien de première ligne du cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, avancé de haut grade (stades III et IV de la classification FIGO), qui sont en réponse (complète ou partielle) après la fin d’une chimiothérapie à base de platine en première ligne. Faute de données comparatives, sa place par rapport au niraparib (quel que soit le statut HRD), à l’olaparib en monothérapie (chez les patientes atteintes d’un cancer avec une mutation des gènes BRCA1/2 et/ou une instabilité génomique) ou en association au bévacizumab (chez les patientes atteintes d’une déficience HRD) ne peut être précisée. En revanche, son niveau de performance est moindre que l’association olaparib - bévacizumab (chez les patientes atteintes d’une déficience HRD), seul traitement ayant démontré un gain en survie globale.
Par ailleurs, compte tenu du risque important potentiel de leucémie aiguë myéloïde/ syndrome myélodysplasique, la Commission recommande l’exploration attentive notamment de toute cytopénie survenant lors d’un traitement par rucaparib.
Service Médical Rendu (SMR)
Important |
Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) 200 mg, 250 mg et 300 mg, comprimés pelliculés, est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur) |
Compte tenu :
la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, RUBRACA (rucaparib) 200 mg, 250 mg et 300 mg, comprimés pelliculés, au même titre que ZEJULA (niraparib), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade (stades III et IV de la classification FIGO), avancé, qui sont en réponse (complète ou partielle) après la fin d’une chimiothérapie à base de platine en première ligne. |