KEYTRUDA (pembrolizumab) - Cancer des voies biliaires

Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans l’indication de l’AMM.

Compte-tenu :

• de la démonstration d’une supériorité du pembrolizumab associé à la gemcitabine et au cisplatine par rapport à l’association gemcitabine plus cisplatine seule, dans une étude randomisée, en double aveugle, en termes de survie globale (SG, critère de jugement principal),
• de la quantité d’effet jugée modeste mais significative, avec une différence absolue sur la médiane de SG de 1,8 mois avec un HRstratifié = 0,83 ; IC95% [0,72 ; 0,95], ¿ de l’absence de démonstration d’une supériorité sur la survie sans progression et sur le taux de réponse globale,
• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires des critères de jugement secondaires dont la qualité de vie,
• d’un profil de tolérance considéré acceptable,
• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles et l’évolution des recommandations de la prise en charge du cancer avancé des voies biliaires,

la Commission considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, comme IMFINZI (durvalumab), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie par gemcitabine plus cisplatine dans le traitement de 1ère ligne du cancer des voies biliaires (CVB) localement avancé non résécable ou métastatique.