TALZENNA (talazoparib) - Cancer de la prostate

Extension d'indication et primo-inscription.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’indication : « TALZENNA (talazoparib) est indiqué en association avec l’enzalutamide pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), pour lesquels la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée ».

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique mineur par rapport à l’enzalutamide.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La Commission considère que TALZENNA (talazoparib) est une option de traitement indiqué en association à l’enzalutamide pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée. Chez les patients atteints d’un CPRCm, niraparib + abiratérone et olaparib + abiratérone en association à la prednisone ou la prednisolone est également une option de traitement pour les patients éligibles. En l’absence de données comparatives entre ces médicaments la place de l’association TALZENNA (talazoparib) + enzalutamide ne peut être précisée notamment dans la sous-population de patients ayant une mutation BRCA1/2.

Par ailleurs, des cas de syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde (SMD/LAM) ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la poly (adénosine diphosphate-ribose) polymérase (PARP), y compris le talazoparib. Dans l’ensemble, des cas de SMD/LAM ont été rapportés chez < 1 % des patients atteints de tumeurs solides traités par talazoparib dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).

Compte tenu du risque important potentiel de leucémie aiguë myéloïde/syndrome myélodysplasique, la Commission rappelle qu’une exploration attentive notamment de toute cytopénie inexpliquées survenant lors d’un traitement par olaparib en monothérapie ou en association est préconisée par des examens hématologiques appropriés tels qu’un myélogramme et une analyse cytogénétique de la moelle afin de ne pas méconnaitre un éventuel diagnostic de SMD ou de LAM (cf. 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions d’emploi du RCP).