REKOVELLE (follitropine delta) - Stimulant de l’ovulation

Le service médical rendu par REKOVELLE (follitropine delta), solution injectable, est important dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• des nouvelles données fournies, pour répondre à la demande de la Commission formulée dans son avis initial du 5 avril 2017, à savoir les résultats du suivi post-essai afin d'évaluer les cycles cryoconservés initiés dans l'année suivant la date de randomisation pour les patientes incluses dans ESTHER-1, et dans l'année suivant le début de la stimulation ovarienne contrôlée du dernier cycle dans ESTHER-2,
• que les données de suivi de grossesse recueillies à partir des cycles cryoconservés des études ESTHER-1 et ESTHER-2 ne suggèrent pas de différence en termes de risque de perte de grossesse lorsque les patientes entreprennent une stimulation ovarienne contrôlée avec REKOVELLE (follitropine delta) par rapport à GONAL F (follitropine alfa),
• qu’en conséquence, les données ne mettent en évidence de signal particulier,
• que ces résultats de suivi ne mettent pas en évidence d’élément susceptible de modifier l’appréciation précédente de la Commission,

la Commission considère que REKOVELLE (follitropine delta), solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GONAL-F (follitropine alfa).