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VYVGART (efgartigimod alfa) - Myasthénie

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 17 mai 2024

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement « en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) restant symptomatiques. »

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

 

Quel progrès ?

Pas de progrès de la spécialité VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée par rapport à la spécialité VYVGART 20 mg/mL (efgartigimod alfa), solution à diluer pour perfusion.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La place de VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée est identique à celle de VYVGART 20 mg/mL (efgartigimod alfa), solution à diluer pour perfusion.

Dans le périmètre du remboursement

VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée est un traitement de première intention en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) restant symptomatiques, malgré un traitement bien conduit.

Les données actuelles ne permettent pas de positionner VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée par rapport au rituximab et aux traitements immunosuppresseurs de 2ème ligne et plus avec AMM (SOLIRIS [eculizumab], ULTOMIRIS [ravulizumab] et ZILBRYSQ [zilucoplan]), en l’absence de donnée comparative.

Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement

VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée n’a pas de place dans une telle situation.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés.

 

Recommandations particulières

Prenant en compte la place dans la stratégie thérapeutique de VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée restreinte en tant que traitement de première intention en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) restant symptomatiques, la Commission recommande que l’indication de VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée soit validée par concertation d’une équipe d’experts appartenant à la filière FILNEMUS. Une validation par une RCP pourra être proposée à la commission « thérapie innovante » de la filière FILNEMUS dans les situations où l’indication est plus difficile à poser.

La Commission recommande également une actualisation du PNDS « Myasthénie auto-immune » de 2015 pour intégrer les nouveaux traitements disponibles et la mise en place d’un registre national de la Myasthénie Auto-immune. La Commission réévaluera l’ensemble des médicaments dans l’indication concernée selon l’évolution des données cliniques et de la stratégie thérapeutique.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée est important uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) restant symptomatiques.
Insuffisant

Le service médical rendu par VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations cliniques de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de la démonstration de la non-infériorité de l’efgartigimod alfa administré par voie sous-cutanée par rapport à l’administration par voie IV, en termes de pharmacodynamie (diminution en pourcentage des taux d’IgG totaux entre l’inclusion et le jour 29), démontrée dans une étude en ouvert chez des patients atteints de myasthénie auto-immune généralisée, et des limites méthodologiques soulevées,
  • de l’absence de données d’efficacité comparatives versus efgartigimod IV,
  • du profil de tolérance à court terme similaire entre les 2 voies d’administration, en dehors des réactions au site d’injection plus fréquentes avec l’administration par voie SC de l’efgartigimod alfa par rapport à l’administration par voie IV,
  • des incertitudes sur la tolérance à long terme,
  • de l’absence d’impact formellement démontré en termes d’amélioration de la qualité de vie de la formulation sous-cutanée par rapport à la formulation IV,

la Commission considère que VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité VYVGART 20 mg/mL (efgartigimod alfa), solution à diluer pour perfusion.

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