ELREXFIO (elranatamab) - Myélome multiple

Le service médical rendu par ELREXFIO (elranatamab), solution injectable au dosage de 40 mg/mL, est important en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.

Compte tenu : 

• des données d’efficacité issues d’une étude de phase 1/2 non comparative, avec un taux de réponse globale (critère de jugement primaire) de 61% (IC95% [51,8 ; 69,6]) dans une situation engageant le pronostic vital ;
• de l’absence de donnée comparative avec une évaluation fondée sur une étude de phase II (MagnetisMM-3) dont les résultats ne permettent pas de tirer une conclusion robuste sur l’apport thérapeutique d’elranatamab par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 ;
• d’un recul limité sur les données de tolérance d’elranatamab avec un suivi médian de 14,7 mois dans l’étude MagnetisMM-3 et un profil de marqué notamment par la survenue fréquente d’événements indésirables d’intérêt particuliers de faible grade dans la majorité des cas tels que les syndromes de relargage des cytokines (SRC) ainsi qu’une neurotoxicité (ICANS) ;
• d’un besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer d’une alternative supplémentaire chez des patients en rechute ou réfractaires ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 ;
• et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III (MagnetisMM-5) comparant elranatamab en monothérapie ou en association au daratumumab versus daratumumab + pomalidomide + dexaméthasone chez des patients atteints d’un myélome multiple en rechute/réfractaire ayant reçu au moins 1 ligne de traitement antérieure, et au maximum 3 lignes de traitement antérieures, dont le lenalidomide et un inhibiteur du protéasome ;

la Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III MagnetisMM-5, ELREXFIO (elranatamab) en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.