BLINCYTO (blinatumomab) - Leucémie Aigüe Lymphoblastique (LAL) chez l'adulte

Le service médical rendu par BLINCYTO (blinatumomab) est important dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• de l’absence de données comparatives robustes, d'une interférence avec l’effet propre de l’allogreffe et de l’absence de démonstration robuste de la pertinence clinique du critère de jugement principal (réponse complète de la MRD) ne permettant pas de tirer une conclusion robuste sur l’apport thérapeutique de BLINCYTO (blinatumomab) par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints d’une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive ;
• d’un profil de tolérance marqué notamment par la survenue fréquente de troubles neurologiques, d’infections ainsi que de syndrome de relargage des cytokines (3,4 % des patients) ;
• d’un besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer d’une alternative supplémentaire chez des patients en consolidation d’un traitement post induction ;
• et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III (E1910) comparant blinatumomab en association à une chimiothérapie versus un traitement par chimiothérapie, en consolidation chez des patients adultes (= 30 et = 70 ans) atteints de LAL B CD19+ Phi- avec une MRD négative ;

la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, BLINCYTO (blinatumomab) 38,5 µg, poudre pour solution à diluer et solution pour perfusion, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes présentant une Leucémie Aigüe Lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive égale ou supérieure à 0,1 %.