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REVESTIVE (teduglutide) - Syndrome du grêle court chez l'adulte

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 21 mai 2024

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Réévaluation.

 

L'essentiel

Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement des patients adultes ayant un syndrome du grêle court après une phase d’adaptation de 6 à 12 mois en NP (nutrition parentérale) et pour lesquels les possibilités d’adaptation et d’hyperphagie compensatrice n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la NP.

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

REVESTIVE est un analogue du GLP-2 qui peut être utilisé chez les patients adultes ayant un syndrome du grêle court, après une phase d’adaptation de 6 à 12 mois en nutrition parentérale et pour lesquels les possibilités d’adaptation n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.

Pour rappel, les contre-indications au traitement comprennent notamment : un cancer actif ou suspecté, ou un antécédent de cancer de l’appareil gastro-intestinal, y compris du système hépatobiliaire et du pancréas au cours des cinq dernières années.

 

Recommandations particulières

La prescription ne doit être effectuée que par les praticiens des centres agréés de nutrition parentérale.

La prescription de REVESTIVE ne doit être envisagée qu’après que toutes les mesures nécessaires à l’obtention d’un sevrage en nutrition parentérale aient été mises en œuvre.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) reste important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Compte tenu :

  • des résultats d’efficacité issues de nouvelles études cliniques dont certaines réalisées en pratique clinique courante en France, de faible niveau de preuve, mais cohérents avec les données précédemment évaluées, avec une efficacité de REVESTIVE (téduglutide) sur la réduction du volume de nutrition parentérale pouvant permettre de réduire d’une journée par semaine la nutrition parentérale, et donc un bénéfice sur leur qualité de vie,
  • d’un sevrage de la nutrition parentérale observé sous téduglutide chez quelques patients,
  • de l’absence d’impact établi sur la morbi-mortalité,
  • du profil de tolérance du téduglutide (effets indésirables fréquents mais non sévères) et de la nécessité de surveillance des patients traités par téduglutide (pour la détection par endoscopie notamment de polypes),

la Commission considère que REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) apporte une amélioration du service médical rendu faible (de niveau IV) chez les patients adultes ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d’adaptation et d’hyperphagie compensatrice n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.

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