ILARIS (canakinumab) - Crise d’arthrite goutteuse

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 24 mai 2024

Nature de la demande

Réévaluation suite à résultats étude post-inscription

Réévaluation à la demande de la CT.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans le « traitement symptomatique des patients adultes présentant des crises fréquentes d'arthrite goutteuse (au moins 3 crises au cours des 12 mois précédents) chez qui les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et la colchicine sont contre-indiqués, mal tolérés ou n’entrainent pas de réponse suffisante et chez qui des cures répétées de corticoïdes ne sont pas appropriées ».

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Le choix du traitement de la crise de goutte dépendant des comorbidités (maladies cardio-vasculaires, insuffisance rénale, diabète, ulcère gastroduodénal, infections), des antécédents d’intolérances médicamenteuses, des interactions médicamenteuses potentielles, du nombre et du type d’articulations touchées.

Les traitements utilisés en première intention dans la prise en charge des crises de goutte sont la colchicine, les AINS et les corticoïdes qui peuvent être utilisés seuls ou en association.

En deuxième intention, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication aux AINS, aux corticostéroïdes et à la colchicine, l’utilisation d’un inhibiteur de l’IL-1 (canakinumab ou anakinra), est recommandée. Seul ILARIS (canakinumab) à la posologie d’une injection unique sous-cutanée de 150 mg, dispose d’une AMM dans cette indication. A noter que KINERET (anakinra) ne dispose pas d’AMM dans cette indication. Les inhibiteurs de l’IL-1 sont contre-indiqués en cas d'infection et la numération des neutrophiles doit être surveillée.

La Commission considère qu’ILARIS (canakinumab) reste une option thérapeutique dans le traitement symptomatique des patients adultes présentant des crises fréquentes d'arthrite goutteuse (au moins 3 crises au cours des 12 mois précédents) chez qui les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et la colchicine sont contre-indiqués, mal tolérés ou n’entrainent pas de réponse suffisante et chez qui des cures répétées de corticoïdes ne sont pas appropriées.

La Commission précise qu’ILARIS (canakinumab) est un traitement de dernière intention de la crise de la goutte et ne doit être utilisé qu’après appréciation du besoin thérapeutique réel. Une fois la rémission obtenue, le traitement hypouricémiant doit être optimisé et associé à des mesures diététiques. Un intervalle de 3 mois doit être respecté entre 2 injections d’ILARIS (canakinumab). La Commission rappelle qu’ILARIS ne doit pas être administré au cours d’une infection évolutive.

ILARIS (canakinumab) bénéficiant d’une demi-vie d’élimination longue (28-30 jours), s’administre par injection sous-cutanée en dose unique de 150 mg dès que possible après le début d’une crise d’arthrite goutteuse ; il doit être administré par un professionnel de santé. Ce traitement nécessite une surveillance particulière, notamment concernant le risque infectieux.

Quelle que soit l’indication concernée, compte tenu du risque potentiel rare mais grave de réactions systémiques à l’injection incluant des réactions anaphylactiques avec le canakinumab sous-cutané, la Commission de la Transparence conseille que la 1re injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée.

Recommandations particulières

La Commission recommande le maintien du statut de médicament d’exception attribué à ILARIS (canakinumab) dans cette indication.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ILARIS (canakinumab) 150 mg/ml, solution injectable, reste important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

de la démonstration de l’efficacité d’ILARIS (canakinumab) par rapport à l’acétonide de triamcinolone (KENACORT RETARD) sur la diminution de la douleur et sur la probabilité de survenue d’une nouvelle crise de goutte (résultat à interpréter avec prudence au regard de la différence en termes de demi-vie de ces deux produits) ;
d’un profil de tolérance jugé acceptable malgré la survenue fréquente d’événements indésirables liés à des infections ;
d’un besoin médical partiellement couvert pour le traitement des crises chez les patients atteints de goutte en échec des traitements par AINS et colchicine et ne pouvant recevoir des corticoïdes ;

mais au regard :

du faible niveau de preuve des données disponibles (analyse post-hoc en sous-groupe) dans le population de l’AMM ;
de l’absence de donnée permettant de le situer par rapport au KINERET (anakinra), comparateur cliniquement pertinent ;
des résultats de l’EPI portant sur un faible nombre de patients (15 patients) et ne répondant pas à la demande initiale de la Commission de disposer des données sur les caractéristiques des patients traités par ILARIS (canakinumab) en France dans l’arthrite goutteuse sur la base d’une étude de cohorte,

la Commission considère qu’ILARIS (canakinumab) 150 mg/ml, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend le comparateur cliniquement pertinent d’ILARIS : KINERET (anakinra), utilisé hors AMM dans les crises d'arthrite goutteuse réfractaires aux traitements de première ligne.