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XGEVA (denosumab) - Oncologie
Reason for request
Inscription : Primo-inscription.
L'essentiel
Avis favorable au remboursement dans les indications ci-dessous :
- Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes présentant une tumeur solide avancée avec atteinte osseuse.
- Traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité sévère.
(pour plus de précisions cf. AMM)
Avis défavorable dans les autres indications, à savoir dans la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes atteints d’une autre affection maligne avancée incluant le myélome multiple avec atteinte osseuse.
Quel progrès ?
Pas de progrès de la nouvelle présentation XGEVA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie par rapport aux présentations déjà disponibles.
Clinical Benefit
| Substantial |
Le service médical rendu par XGEVA 120 mg (denosumab), solution injectable en seringue préremplie de 1,0 mL (120 mg/mL) est important uniquement dans « la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes présentant une tumeur solide avancée avec atteinte osseuse ». |
| Moderate |
Le service médical rendu par XGEVA 120 mg (denosumab), solution injectable en seringue préremplie de 1,0 mL (120 mg/mL) est modéré dans le « traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité sévère ». |
| Insufficient |
Le service médical rendu par XGEVA 120 mg (denosumab), solution injectable en seringue préremplie de 1,0 mL (120 mg/mL) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM, à savoir dans la « prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes atteints d’une autre affection maligne avancée incluant le myélome multiple avec atteinte osseuse ». |
Clinical Added Value
| no clinical added value |
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
