TALVEY (talquetamab) - Myélome multiple

Le service médical rendu par TALVEY (talquetamab) 2 mg/ml et 40 mg/ml est modéré dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu : 

• des données d’efficacité issues d’une étude de phase 1/2 non comparative, avec un taux de réponse globale (critère de jugement primaire) de 74,1% (IC95% : [66,1% ; 81,1%]) pour la cohorte A et de 71,7% (IC95%: [63,7% ; 78,9%]) pour la cohorte C avec un suivi respectivement de 18,8 et de 12,7 mois dans une situation engageant le pronostic vital ;
• de l’absence de donnée comparative avec une évaluation fondée sur une étude de phase I/II (Monumental-1) dont les résultats ne permettent pas de tirer une conclusion robuste sur l’apport thérapeutique de talquetamab par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 ;
• d’un recul limité sur les données de tolérance de talquetamab et un profil de tolérance marqué notamment par la survenue fréquente d’événements indésirables d’intérêt particuliers de faible grade dans la majorité des cas tels que les syndromes de relargage des cytokines (SRC) ainsi qu’une neurotoxicité (ICANS) ; une toxicité cutanéo-muqueuse fréquente est à noter pour cet anticorps bispécifique ;
• d’un besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer d’une alternative supplémentaire chez des patients en rechute ou réfractaires ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 ;

la Commission considère qu’en l’état actuel des données, TALVEY (talquetamab) 2 mg/ml et 40 mg/ml n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.