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FINLEE / SPEXOTRAS (dabrafenib / trametinib) - Gliome
Nature de la demande
Primo-inscription.
L'essentiel
Avis favorable au remboursement dans les indications suivantes :
- « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique et ;
- Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade (GHG) porteur d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie et/ou chimiothérapie ».
Quel progrès ?
Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
Gliome de bas grade
Au regard des résultats obtenus dans l’étude TADPOLE, dans la cohorte comparative ayant inclus 110 patients, l’association FINLEE (dabrafenib) – SPEXOTRAS (trametinib) est un traitement de première intention du gliome de bas grade porteur d’une mutation BRAF V600E chez des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus qui nécessitent un traitement par voie systémique.
Gliome de haut grade
Au regard du nombre de patients ayant obtenu une réponse objective dans une étude non comparative de phase II et d’après les experts, l’association FINLEE (dabrafenib) – SPEXOTRAS (trametinib) est une option de traitement dans la prise en charge du gliome de haut grade porteur d’une mutation BRAF V600E chez des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie et/ou chimiothérapie.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par FINLEE (dabrafenib) 10 mg, comprimé dispersible, et SPEXOTRAS (trametinib) 0,05 mg/mL poudre pour solution buvable, est important dans les indications de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| IV (mineur) |
L’association FINLEE (dabrafenib) 10 mg, comprimé dispersible, et SPEXOTRAS (trametinib) 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie par carboplatine et vincristine, dans le traitement du gliome de bas grade porteur d’une mutation BRAF V600E chez des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus qui nécessitent un traitement par voie systémique. L’association FINLEE (dabrafenib) 10 mg, comprimé dispersible, et SPEXOTRAS (trametinib) 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du gliome de haut grade porteur d’une mutation BRAF V600E chez des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie et/ou chimiothérapie. |
