ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer du poumon

Extension d'indication.

L'essentiel

Avis défavorable au remboursement dans « le traitement des patients adultes présentant un CBNPC avec mutation activatrice du gène HER2 (ERBB2) nécessitant un traitement systémique après une chimiothérapie à base de platine associée ou non à une immunothérapie ».

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Prenant en compte :

• les données d’études de phase II non comparatives alors qu’une comparaison directe était possible à cette ligne de traitement mais non réalisée par le laboratoire,
• les données de comparaison indirecte fournies ne présentent pas une qualité méthodologique suffisante permettant d’estimer l’efficacité relative et l’apport éventuel d’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) par rapport à ces comparateurs cliniquement pertinents,
• la valeur pronostique et prédictive de la mutation activatrice du gène HER2 (ERBB2) mal définie actuellement,
• le profil de toxicité d’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) marqué notamment par la survenue d’EI de grade ≥ 3 chez plus des deux-tiers (DESTINY-Lung01) ou plus de la moitié (DESTINY-Lung02) des patients, ainsi que par une toxicité pulmonaire pouvant entraîner le décès,

la Commission considère qu’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique.