ARTESUNATE AMIVAS (artésunate) - Paludisme

Le service médical rendu par ARTESUNATE AMIVAS (artésunate) est important dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• du besoin médical partiellement couvert dans le traitement initial du paludisme sévère chez l’adulte et l’enfant ;
• de la quantité d’effet de l’artésunate en termes de réduction de la mortalité hospitalière par rapport à la quinine, chez des patients atteints d’une forme sévère de paludisme à P. falciparum, qui a été statistiquement significative dans :
  • la population ITT de l’étude SEAQUAMAT (1 259 adultes et 202 enfants âgés de moins de 15 ans originaire d’Asie) : 14,7 % (107/730) versus 22,4 % (164/731), soit un HR = 0,60, IC95% = [0,45 ; 0,79], p = 0,0002 ;
  • la population ITT de l’étude AQUAMAT (5 425 enfants âgés de moins de 15 ans originaire d’Afrique) : 8,5 % (230/2 712) versus 10,9 % (297/2 713), soit un OR = 0,75 ; IC95% = [0,63 ; 0,90], p = 0,0022 ;
• d’un profil de tolérance satisfaisant mais marqué par l’anémie, l’hémoglobinurie, la fièvre des eaux noires dans les essais cliniques. Le risque important potentiel (plan de gestion des risques) est la toxicité pour la reproduction (en particulier au cours du premier trimestre) ;

Mais :

• de la transposabilité des résultats limitée à la seule espèce P. falciparum isolée dans les études cliniques ; mais qui reste l’espèce particulièrement préoccupante car responsable des formes potentiellement graves voire mortelles ;
• de l’absence d’impact démontré sur la réduction de l’incidence des séquelles neurologiques (études SEAQUAMAT et AQUAMAT) ;

la Commission considère qu’ARTESUNATE AMIVAS (artésunate) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la quinine IV dans le traitement initial du paludisme sévère chez l’adulte et l’enfant.