MIDAZOLAM VIATRIS (midazolam) - Prémédication

Réévaluation à la demande de la CT.

L'essentiel

Avis défavorable au remboursement dans la prémédication avant l‘induction de l’anesthésie chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 mois.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Au regard des données de faible niveau de preuve fournies, dans un contexte de forte réduction de l’utilisation de la prémédication injectable dans la pratique courante et de l’absence de recommandation, et ce, selon l’avis d’expert, MIDAZOLAM VIATRIS (midazolam) 1 mg/ml et 5 mg/ml, solutions injectables ou rectales, n’ont pas de place dans la stratégie thérapeutique dans l’indication en prémédication.

Il convient de rappeler que la prémédication, indication de la présente réévaluation, est définie comme l’administration de médicaments visant à préparer un malade à des soins, à des examens douloureux ou à une anesthésie. Son objectif primaire consiste en la réduction de l’anxiété périopératoire.

La réévaluation ne concerne par conséquent pas l’indication d’induction de l’anesthésie pour laquelle MIDAZOLAM VIATRIS (midazolam) 1 mg/ml et 5 mg/ml, solutions injectables ou rectales, concernées par cette indication, conservent leur place dans la stratégie thérapeutique.

Recommandations particulières

Autres demandes

En l’absence de recommandations existantes et dans un contexte où des signaux de pharmacovigilance ont été rapportés par l’ANSM pour des spécialités sous forme orale utilisées dans la prémédication, la Commission souhaite également élargir sa réévaluation à l’ensemble des spécialités orales indiquées dans la prémédication.

Portée du rapport

Tenant compte des arguments ayant fondé ses conclusions, la Commission recommande que son avis s’applique à l’ensemble des spécialités injectables à base de benzodiazépines et d’hydroxyzine concernées par la présente réévaluation (cf. avis respectifs des différents produits).