EYLEA (aflibercept) - Œdème maculaire diabétique (OMD)

Le service médical rendu par EYLEA 114,3 mg/ml (aflibercept), solution injectable en flacon, est important uniquement chez l’adulte, dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 7/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.

Compte tenu :

• de l’étude de phase II/III PHOTON randomisée, en double aveugle, multicentrique, ayant comparé l’aflibercept 8 mg toutes les 12 semaines (Q12S) ou toutes les 16 semaines (Q16S) avec un schéma d’administration variable (après 3 injections mensuelles initiales), à l’aflibercept 2 mg toutes les 8 semaines (Q8S) avec un schéma d’administration fixe (après 5 injections mensuelles initiales), chez des adultes ayant une baisse d’acuité visuelle due à un OMD (MAVC comprise entre 24 et 78 lettres ETDRS inclus) impliquant le centre de la fovéa et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée et dont les résultats ont démontré :
  • la non-infériorité, sans démonstration d’une supériorité, des groupes aflibercept 8 mg Q12S et 8 mg Q16S par rapport au groupe aflibercept 2 mg Q8S en termes de variation de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC, ETDRS) par rapport à l’inclusion après 48 semaines (critère de jugement principal) et 60 semaines (critère de jugement secondaire hiérarchisé) ;
  • la non-infériorité de l’aflibercept 8 mg Q12S par rapport à l’aflibercept 2 mg Q8S sur le pourcentage de patients ayant une amélioration d’au moins 2 stades de sévérité de la rétinopathie diabétique sur l’échelle ETDRS-DRSS à la semaine 48 par rapport à l’inclusion (critère de jugement secondaire hiérarchisé) ;
• d’une tolérance comparable entre l’aflibercept 8 mg Q12S ou Q16S et l’aflibercept 2 mg Q8S ;
• l’absence de démonstration d’une supériorité de l’aflibercept 8 mg Q12S ou Q16S par rapport à l’aflibercept 2 mg Q8S  en termes de qualité de vie ;
• d’un schéma d’administration EYLEA 114,3 mg/mL permettant la réduction du nombre d’injections par rapport à EYLEA 40 mg/mL lors de la phase d’induction du traitement (3 injections intravitréennes mensuelles au lieu de 5) et l’espacement des injections jusqu’à un intervalle 5 mois mais sans démonstration d’un impact supplémentaire sur l’organisation des soins ou du parcours de vie ou de soins du patients par rapport aux autres anti-VEGF utilisés selon un schéma Treat & Extend ;

la Commission considère qu’EYLEA 114,3 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA 40 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon et en seringue préremplie.