SPRAVATO (eskétamine) - Dépression

Modification des conditions de l'inscription.

L'essentiel

Avis favorable au maintien du remboursement en association à un ISRS ou un IRSN, uniquement chez les adultes de moins de 65 ans pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de l’épisode dépressif actuel sévère.

Pour rappel le SMR est insuffisant dans les autres situations de l’AMM.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Compte tenu :

• de l’efficacité démontrée versus placebo en traitement d’induction à 4 semaines et en traitement d’entretien à 48 semaines, uniquement chez des patients de moins de 65 ans avec un épisode dépressif caractérisé sévère et résistant à au moins deux antidépresseurs oraux, avec une quantité d’effet faible ;
• des nouvelles données comparatives issues d’une étude ayant démontré la supériorité versus quétiapine LP, tous deux en association au traitement ISRS ou ISRN, sur le critère de jugement principal de rémission à la semaine 8 (MADRS ≤ 10) et des limites associées à cette étude (étude ouverte, comparateur non optimal ayant un SMR insuffisant, faible représentativité de la population sévère, durée à court terme) ;
• de l’absence d’étude comparative versus les autres comparateurs cliniquement pertinents, notamment l’association d’antidépresseurs, ce qui ne permet pas de positionner l’eskétamine par rapport à ces derniers ;
• du profil de tolérance marqué, à court terme, par des cas de suicides/idées suicidaires rapportés dans les études cliniques et les données d’ATU et par des risques importants identifiés tels que des troubles dissociatifs ou de la perception et des troubles cardiovasculaires, confirmé à plus long terme avec une durée moyenne totale d'exposition de 42,9 mois (jusqu'à 79 mois) ;
• de la contrainte liée à ce profil de tolérance nécessitant notamment une prise en charge dans des structures adaptées à la réanimation cardio-pulmonaire pour les patients à risque ;

SPRAVATO (eskétamine), en association à un ISRS ou un IRSN, constitue une alternative chez les patients adultes de moins de 65 ans pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de l’épisode dépressif actuel sévère.

La Commission rappelle que le RCP doit être respecté.

Considérant les risques de survenue d’effets indésirables au cours de la période post-administration de SPRAVATO 28 mg (eskétamine), notamment la sédation, les étourdissements et l’hypertension artérielle, la Commission souligne conformément au RCP, que les patients soient surveillés par un professionnel de santé de manière adéquate dans la période suivant immédiatement l’administration. La pression artérielle doit notamment être réévaluée environ 40 minutes après administration et le professionnel de santé doit évaluer après chaque séance de traitement, l’état clinique du patient avant que celui-ci ne quitte le milieu de soins. L’administration de SPRAVATO (eskétamine) doit être réalisée dans un environnement où un équipement de réanimation approprié et des professionnels de santé ayant reçu une formation en réanimation cardiorespiratoire sont disponibles, pour tout patient atteint d’une affection cardiovasculaire ou respiratoire cliniquement significative ou instable.

La Commission rappelle la mise à disposition de document d’information à destination des patients et des professionnels de santé, notamment au regard des spécificités de surveillance et d’administration du SPRAVATO (eskétamine).

Recommandations particulières

Considérant les risques de survenue d’effets indésirables au cours de la période post-administration de SPRAVATO 28 mg (eskétamine), notamment la sédation, les étourdissements et l’hypertension artérielle, la Commission rappelle, conformément au RCP, que les patients doivent être surveillés de manière adéquate dans la période suivant immédiatement l’administration, qui a lieu uniquement à l’hôpital. La pression artérielle doit notamment être réévaluée environ 40 minutes après administration et le professionnel de santé doit évaluer après chaque séance de traitement, l’état clinique du patient avant que celui-ci ne quitte le milieu de soins.

La Commission rappelle de plus la nécessité de procéder à l’administration de SPRAVATO (eskétamine) dans un environnement où un équipement de réanimation approprié et des professionnels de santé ayant reçu une formation en réanimation cardiorespiratoire sont disponibles, pour tout patient atteint d’une affection cardiovasculaire ou respiratoire cliniquement significative ou instable.