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CIBINQO (abrocitinib) - Dermatite atopique dès 12 ans

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 05 sept. 2024

Nature de la demande

Extension d'indication

Extension d'indication.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’indication de l’AMM « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique ».

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Compte tenu de la toxicité de la ciclosporine, contre-indiquée chez les moins de 16 ans, la Commission considère que CIBINQO (abrocitinib), est un traitement systémique de 1re intention à réserver aux formes modérées à sévères de dermatite atopique de l’adolescent à partir de 12 ans, en échec des traitements topiques.

En l’absence de comparaison aux anti-IL (dupilumab, lébrikizumab et tralokinumab) et aux anti-JAK (upadacitinib et baracitinib) actuellement disponibles chez l’adolescent, la place de l’abrocitinib par rapport à ces médicaments ne peut être précisée. Le choix du traitement systémique de 1re ligne doit prendre en compte la sévérité de la maladie, les caractéristiques du patient, les antécédents de traitements, les risques d’intolérance et les contre-indications aux différents traitements disponibles.

Compte tenu des nouvelles recommandations européennes (2022) et américaines (2023) qui ont modifié la place des traitements systémiques, notamment celle de la ciclosporine (adolescent à partir de 16 ans), la Commission souhaite réévaluer la place de CIBINQO (abrocitinib) chez l’adolescent et l’adulte et des autres traitements systémiques de la dermatite atopique dans la stratégie thérapeutique à la lumière des prochaines recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique.

Conformément aux conclusions du PRAC, il est rappelé que les anti-JAK ne doivent être utilisés qu’en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée chez les patients identifiés comme à surrisque d’effets indésirables :

  • les patients âgés de 65 ans et plus ;
  • les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire artérioscléreuse ou d'autres facteurs de risque cardiovasculaires (fumeurs ou anciens fumeurs de longue durée) ;
  • les patients ayant des facteurs de risque de tumeur maligne (par exemple, une tumeur maligne actuelle ou des antécédents de tumeur maligne).

Lorsque la prescription d’un anti-JAK est envisagée, il convient de tenir compte de la nécessité d’un suivi de différents paramètres biologiques (hématologiques et lipidiques), de la contre-indication des anti-JAK en cas de grossesse, de même que des incertitudes qui persistent en termes de tolérance, notamment celles relatives aux risques d’événements cardiovasculaires majeurs et thromboemboliques et au risque cancérigène, mentionnés dans le PGR de ces médicaments.

La prescription doit être faite dans le strict respect des recommandations du RCP (voir RCP et paragraphe 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi et 4.8 Profil de tolérance).

La Commission souhaite rappeler que les anti-JAK sont contre-indiqués en cas de grossesse du fait des effets tératogènes mis en évidence chez l’animal, et que pour les femmes en âge de procréer, une contraception efficace doit être mise en place pendant le traitement et pendant 4 semaines suivant la dernière dose de l’anti-JAK (voir le RCP et http://lecrat.fr/ et pour plus de précisions).

 

Recommandations particulières

La Commission recommande le statut de médicament d’exception pour CIBINQO (abrocitinib) soit étendu à cette nouvelle indication.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par CIBINQO 50 mg, 100 mg et 200 mg (abrocitinib), comprimés pelliculés, est important dans l’indication de l’AMM chez l’adolescent à partir de 12 ans.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de la démonstration dans des études de phase III de bonne qualité méthodologique, ayant inclus des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessitent un traitement systémique :
    • de la supériorité de l’abrocitinib 100 mg et 200 mg par rapport au placebo, avec une différence statistiquement significative, en monothérapie, chez des patients adultes ou adolescents (16 à 20 % des effectifs) :
      • en termes de réponses IGA 0 ou 1, EASI-75 et de réduction du prurit (critères de jugement hiérarchisés) après 12 semaines de traitement (études JADE MONO 1 et 2),
      • en termes de maintien de l’effet du traitement, avec une probabilité de non-poussée au cours de la période d’entretien (jusqu’à 40 semaines) plus importante dans les groupes abrocitinib que dans le groupe placebo (étude JADE REGIMEN),
    • de la supériorité de l’abrocitinib 100 mg et 200 mg par rapport au placebo, avec une différence statistiquement significative, en association aux DC, chez des patients adolescents ≥ 12 ans, sur la réponse EASI-75, IGA 0 ou 1 et sur la réduction du prurit (uniquement à la semaine 2 pour le dosage 100 mg) après 12 semaines de traitement (étude JADE TEEN),
  • des résultats exploratoires suggérant le maintien des réponses cliniques (IGA 0 ou 1 et EASI-75) jusqu’à 96 semaines de suivi (étude JADE EXTEND) ;
  • du profil de tolérance à moyen terme de l’abrocitinib principalement marqué par des nausées, des céphalées, de l’acné, un herpès simplex et une augmentation des CPK plasmatiques ;

mais :

  • de l’absence d’impact démontré en termes de qualité de vie alors même que la DA modérée à sévère a un impact psychologique, émotionnel et social important dans la vie des patients,
  • des risques d’événements cardiovasculaires majeurs, de tumeurs malignes, d’infections graves et de mortalité toute causes confondues liés aux médicaments de la classe des anti-JAK imposant de limiter l’exposition des patients à ces médicaments et de restreindre leur utilisation chez certains patients, bien que ces risques soient moindres dans la population pédiatrique ;
  • de l’absence de données disponibles permettant de situer l’abrocitinib par rapport aux autres traitements systémiques de 1ère intention (anti-IL et anti-JAK) disposant d’une AMM chez l’adolescent, en l’absence de donnée comparative avec ces traitements qui peut se justifier en raison d’un développement concomitant,

la Commission considère que CIBINQO 50 mg, 100 mg et 200 mg (abrocitinib), comprimés pelliculés, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique, celle-ci comportant trois anti-interleukines (dupilumab, tralokinumab et lébrikizumab) et un anti-JAK (upadacitinib).

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