ABRYSVO (Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (bivalent, recombinant)) - Virus Respiratoire Syncytial (VRS)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 06 sept. 2024

Nature de la demande

Inscription

Primo-inscription.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’immunisation active pour la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le VRS selon les recommandations vaccinales en vigueur de la HAS du 27 juin 2024, à savoir chez les sujets de 75 ans et plus et les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de décompenser lors d'une infection à VRS.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La HAS recommande la vaccination saisonnière des sujets âgés de 75 ans et plus contre le VRS, afin de réduire le nombre d’infections aiguës des voies respiratoires basses liées au VRS. La HAS considère que le vaccin AREXVY et le vaccin ABRYSVO peuvent être utilisés dans le cadre de cette recommandation. De plus, la HAS recommande la vaccination chez les sujets âgés de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de décompenser lors d'une infection à VRS.

La HAS rappelle que le vaccin AREXVY peut être administré de manière concomitante avec les vaccins inactivés de la grippe saisonnière (dose standard sans adjuvant, haute dose sans adjuvant, ou dose standard avec adjuvant) et le vaccin ABRYSVO avec le vaccin de la grippe saisonnière (vaccin tétravalent, antigène de surface, inactivé, avec adjuvant).

En outre, étant donné que l’efficacité vaccinale après une dose de rappel par le vaccin AREXVY est similaire à celle obtenue après uniquement une dose sur deux saisons cumulées, et dans l’attente des données des études en cours relatives à l’efficacité d’une dose de rappel et à la durée de la protection vaccinale pour le vaccin Abrysvo, la HAS ne se prononce pas, à ce stade, sur la pertinence et la nécessité d’une vaccination itérative après la primovaccination.

Dans le périmètre du remboursement :

La Commission de la transparence considère qu’ABRYSVO (vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (bivalent, recombinant)) doit être utilisé selon son AMM et conformément aux recommandations vaccinales en vigueur. Il doit être utilisé dans l'immunisation active pour la prévention de la Maladie des Voies Respiratoires Inférieures (MVRI) due au virus respiratoire syncytial chez les sujets de 75 ans et plus et les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de décompenser lors d'une infection à VRS.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés.

Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

Le service médical rendu par ABRYSVO (vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (bivalent, recombinant)) est modéré dans l'immunisation active pour la prévention de la Maladie des Voies Respiratoires Inférieures (MVRI) due au virus respiratoire syncytial, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant du 27 juin 2024, à savoir chez les sujets de 75 ans et plus et les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de décompenser lors d'une infection à VRS.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

du besoin médical insuffisamment couvert dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS chez les sujets âgés de 75 ans et plus et chez les sujets âgés de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque),
de la démonstration d’une supériorité du vaccin ABRYSVOpar rapport au placebo chez 34 383 sujets (étude RENOIR) en termes de réduction des IVRI-VRS avec ≥ 2 symptômes et IVRI-VRS avec ≥ 3 symptômes, (EV 67% IC96,66% [29 ;86]) et 86% IC96,66% [32 ;99] respectivement),
d’un profil de tolérance acceptable du vaccin ABRYSVO marqué par des EI majoritairement de grade 1 (légers) ou 2 (modérés), de type fatigue (15,5 %) et douleurs au site d’administration (10,5%). Un cas de syndrome de Guillain-Barré et un cas de syndrome de Miller-Fisher survenus 7 et 8 jours après l’administration d’ABRYSVO ont été évalués par l’investigateur comme étant potentiellement liés au vaccin administré (étude RENOIR).

Mais :

d’un impact non démontré sur la réduction des IVRI-VRS sévères et des décès imputables aux infections à VRS ainsi que sur l’organisation des soins (réductions des hospitalisations conventionnelles et des hospitalisations en soins intensifs),
des données limitées dans les populations les plus à risque de décompenser lors d'une infection à VRS (sujets de 75 ans et plus et chez les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque), ce qui limite la transposabilité des résultats dans cette population,

la Commission considère qu’en l’état actuel des données, ABRYSVO (vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (bivalent, recombinant)) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l’immunisation active pour la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le VRS chez les sujets de 75 ans et plus et chez les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de décompenser lors d'une infection à VRS.

Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 16 juillet 2024. La demande de remboursement est plus restreinte par rapport à l’indication de l’AMM obtenue le 23/08/2023 en procédure centralisée.

L’efficience de la vaccination par ABRYSVO ne peut être évaluée en raison d’une incertitude globale majeure. En effet, la CEESP ne peut pas se prononcer sur l’estimation du RDCR du vaccin ABRYSVO par rapport à l’absence de vaccination. L’incertitude générée par les choix méthodologiques retenus dans la modélisation et par la variabilité statistique des paramètres ne permet pas d’interpréter les résultats de l’analyse.

Les résultats de l’AIB ne peuvent être retenus comme valides, au regard de l’incertitude globale majeure qui s’applique également sur l’AIB.

> ABRYSVO - Avis économique (pdf)