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MOUNJARO (tirzépatide) - Obésité

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 05 sept. 2024

Nature de la demande

Extension d'indication

Extension d'indication.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids, notamment pour la perte de poids et le maintien du poids, chez l’adulte ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial ≥ 35 kg/m² en cas d’échec d’une prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5 % de perte de poids à six mois).

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Au regard de la stratégie thérapeutique actuelle recommandée par la HAS et du besoin médical dans le traitement de l’obésité chez l’adulte, MOUNJARO (tirzépatide) est un traitement de seconde intention, en cas d’échec d’une prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5 % de perte de poids à six mois), en association à un régime hypocalorique et à une activité physique, à réserver uniquement aux patients adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial ≥ 35 kg/m², population la plus à risque de complications liées à l’obésité.

En l’absence de donnée comparative robuste versus les autres analogues du GLP-1 indiqués dans l’obésité, WEGOVY (sémaglutide) ou SAXENDA (liraglutide), MOUNJARO (tirzépatide) ne peut être hiérarchisé versus ces molécules.

La Commission recommande que le tirzépatide (MOUNJARO) ne soit prescrit qu’après avis d’un spécialiste dans la prise en charge de l’obésité.

Il est nécessaire d’évaluer l’efficacité du traitement au bout de 6 mois, et d’envisager un éventuel arrêt, notamment en cas de perte de poids inférieure à 5 %.

 

Recommandations partciulières

Afin de garantir un bon usage de MOUNJARO (tirzépatide), la Commission propose que la prescription initiale soit réservée aux professionnels et structures impliqués dans la prise en charge de l’obésité des niveaux de recours 2 et 3, à savoir :

  • Le médecin spécialiste de l’obésité (médecin nutritionniste) et exerçant en partenariat avec les autres professionnels concernés par l’obésité en lien avec les établissements de soins de suite et de réadaptation (SSR) spécialisés en « gastro-entérologie, endocrinologie, diabétologie, nutrition »,
  • Les centres spécialisés de l’obésité (CSO) ou les centres hospitaliers universitaires (CHU).

La Commission recommande le statut de médicament d’exception pour MOUNJARO (tirzépatide) dans cette indication.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par MOUNJARO (tirzépatide) est important uniquement en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids, notamment pour la perte de poids et le maintien du poids, chez les patients adultes ayant un indice de masse cor-porelle (IMC) initial ≥ 35 kg/m², en cas d’échec d’une prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5 % de perte de poids à six mois).
Insuffisant

Le service médical rendu par MOUNJARO (tirzépatide) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de la démonstration de la supériorité du tirzépatide par rapport au placebo sur des critères de perte de poids dans 4 études cliniques de phase III :
    • avec une variation moyenne de perte de poids après 72 semaines de traitement (co-critère de jugement principal), d’environ 3 % dans les groupes placebo, de -13 à -24 % dans les groupes tirzépatide selon les doses et les études,
    • avec un pourcentage de patients ayant obtenu une réduction du poids corporel > 5 % après 72 semaines de traitement (co-critère de jugement principal) de 11 % à 30 % dans les groupes placebo et d’environ 95 % dans les groupes tirzépatide tous dosages confondus dans les études SURMOUNT 1 à 3,
    • avec une variation moyenne de poids entre la semaine 36 et 88, allant de +14 % dans le groupe placebo à – 6 % dans le groupe tirzépatide tous dosages dans l’étude SURMOUNT-4,
  • de l’absence de donnée démontrant un bénéfice clinique de MOUNJARO (tirzépatide) sur des critères cliniquement pertinents tels que la morbi-mortalité cardiovasculaire,
  • du profil de tolérance du tirzépatide qui apparait favorable avec le recul limité des essais cliniques, caractérisé par des événements gastro-intestinaux, comme les analogues du GLP-1,
  • des incertitudes sur la tolérance du tirzépatide au long terme, en lien notamment avec sa composante agoniste des récepteurs GIP, la surveillance de la survenue de cancers médullaires ou pancréatiques, de complications de la rétinopathie diabétique,
  • des comparaisons indirectes de faible niveau de preuve, ne permettant pas de situer MOUNJARO (tirzépatide) par rapport au sémaglutide (WEGOVY) et de l’absence de donnée comparative versus SAXENDA (liraglutide),

la Commission de la Transparence considère, qu’en l’état actuel du dossier, MOUNJARO (tirzépatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial ≥ 35 kg/m², en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5% de perte de poids à six mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.

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