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LONSURF (trifluridine/tipiracil) - Cancer colorectal

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 18 sept. 2024

Nature de la demande

Extension d'indication

Extension d'indication.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans le périmètre restreint : patients atteints d’un cancer colorectal métastatique (score ECOG 0-1) précédemment traités par une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, un traitement biologique anti-VEGF et, si le gène RAS est de type sauvage, un traitement anti-EGFR.

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

LONSURF (trifluridine/tipiracil) en association au bevacizumab est un traitement de 3ème ligne et plus du cancer colorectal métastatique non résécable et réfractaire à un traitement comprenant une fluoropyrimidine, l’irinotécan, l’oxaliplatine, un anticorps monoclonal anti-VEGF et pour les patients de type RAS sauvage, un anticorps monoclonal anti-EGFR, au même titre que LONSURF (trifluridine/tipiracil) en monothérapie.

De plus dans la mesure où il n’y a pas de donnée chez des patients ayant un statut ECOG > 1, il ne doit être proposé qu’aux patients dont le score de performance ECOG est de 0-1.

Par ailleurs, l’absence de comparaison directe à STIVGARA (regorafenib), un comparateur cliniquement pertinent et disponible lors de la conduite de l’étude SUNLIGHT, ne permet pas de positionner ces deux produits dans la stratégie thérapeutique de l’indication d’intérêt.


Service Médical Rendu (SMR)
Modéré

Le service médical rendu par LONSURF en association au bevacizumab est modéré dans l’indication restreinte : patients atteints d’un cancer colorectal métastatique (score ECOG 0-1) précédemment traités par une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, un traitement biologique anti-VEGF et, si le gène RAS est de type sauvage, un traitement anti-EGFR.
Insuffisant

Dans le reste du périmètre de l’AMM, le SMR est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Prenant en compte :

  • les données d’une étude comparative ayant démontré une supériorité de l’association bevacizumab/LONSURF sur la monothérapie par LONSURF en termes de survie globale et de survie sans progression (différence de médiane d’environ 3 mois pour chacun des critères),
  • les limites sur la lecture des résultats de cette étude du fait d’un non traitement de plus d’un quart des patients (28%) du groupe comparateur par bevacizumab dans les lignes antérieures, alors que celui-ci était déjà recommandé en pratique clinique,
  • l’absence de données dans la population avec un score ECOG > 1,
  • l’impossibilité de tirer de conclusion sur la qualité de vie (critère exploratoire),
  • les données de comparaison de l’étude SUNLIGHT permettant de retenir un avantage de l’ajout du bevacizumab au LONSURF mais en aucun cas l’apport de ce dernier dans ce contexte,
  • l’absence de données de comparaison robustes versus régorafénib,

la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, LONSURF en association au bevacizumab n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.

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